Beipackzettel von Maviret 50 mg/20 mg überzogenes Granulat im Beutel einsehen

Art und Weise

• Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?
  • Geben Sie das Präparat einmal täglich kurz vor oder nach einem Snack oder einer Mahlzeit.
  • Mischen Sie das gesamte Granulat aus dem Beutel mit einer kleinen Menge eines empfohlenen Nahrungsmittels und lassen Sie Ihr Kind dies schlucken (siehe Hinweise zum Gebrauch für die Liste der empfohlenen Nahrungsmittel in der Gebrauchsinformation).
  • Geben Sie das Granulat nie über eine Ernährungssonde.
• Falls Ihrem Kind nach der Einnahme des Präparates übel wird und es erbricht, kann dies einen Einfluss auf die Menge von dem Arzneimittel im Blut haben. Dieses kann zu einer verringerten Wirkung führen.
  • Wenn Ihr Kind weniger als 3 Stunden nach der Einnahme erbricht, geben Sie ihm eine weitere Dosis.
  • Wenn Ihr Kind mehr als 3 Stunden nach der Einnahme erbricht, müssen Sie bis zur nächsten fälligen Dosis keine weitere Dosis geben.

Dosierung

• Verabreichen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker. Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Granulat ist für Kinder im Alter von 3 Jahren bis unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 12 kg bis unter 45 kg vorgesehen. Für Erwachsene, Kinder ab 12 Jahren oder Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr sollten Tabletten verwendet werden.
• Empfohlene Dosis
  • Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 3 bis unter 12 Jahren richtet sich nach ihrem Körpergewicht.
    • Körpergewicht Kind (kg): Von 12 kg bis unter 20 kg
      • Anzahl der Beutel einmal täglich: 3 Beutel
    • Körpergewicht Kind (kg): Von 20 kg bis unter 30 kg
      • Anzahl der Beutel einmal täglich: 4 Beutel
    • Körpergewicht Kind (kg): Von 30 kg bis unter 45 kg
      • Anzahl der Beutel einmal täglich: 5 Beutel
    • Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über die Anwendung von Tabletten.

• Dauer der Anwendung
  • Der Arzt Ihres Kindes sagt Ihnen, wie lange es das Arzneimittel einnehmen muss.

• Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
  • Wenn Ihr Kind versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen hat, sollten Sie umgehend den Arzt Ihres Kindes kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Ihr Kind eingenommen hat.

• Wenn Sie die Gabe vergessen haben
  • Es ist wichtig, dass Ihr Kind keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumt.
  • Wenn Sie eine Dosis für Ihr Kind vergessen haben, überlegen Sie, wie lange es her ist, dass es das Arzneimittel hätte einnehmen sollen:
    • Wenn Sie es innerhalb von 18 Stunden nach der gewöhnlichen Einnahmezeit Ihres Kindes von dem Präparat bemerken, dann geben Sie ihm die Dosis so bald wie möglich. Geben Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
    • Wenn Sie es 18 oder mehr Stunden nach der üblichen Einnahmezeit Ihres Kindes von dem Präparat bemerken, warten Sie und geben Sie ihm die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zeitlich zu eng beieinander).

• Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

Indikation

• Dies ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Kindern im Alter ab 3 Jahren und älter zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird, einer Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird und die Leber befällt. Das Präparat enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
• Es wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen. Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden,
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Glecaprevir, Pibrentasvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • wenn Ihr Kind weitere schwerwiegende Leberprobleme außer der Hepatitis C hat.
  • Ihr Kind die folgenden Arzneimittel einnimmt:
    • Atazanavir (bei einer HIV-Infektion)
    • Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
    • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (üblicherweise für die Therapie einer Epilepsie)
    • Dabigatranetexilat (zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
    • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich Vaginalringe und Tabletten)
    • Rifampicin (bei Infektionen)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung einer milden Depression).
  • Geben Sie Ihrem Kind dieses Präparat nicht, wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft. Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker, bevor Ihr Kind das Arzneimittel einnimmt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie bitte den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • starke Müdigkeit (Fatigue)
    • Kopfschmerzen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Übelkeit (Nausea)
    • Durchfall
    • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens, des Bauches, der Arme oder Beine.
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Juckreiz
• Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn bei ihm Folgendes vorliegt, da der Arzt Ihr Kind möglicherweise engmaschiger überwachen möchte:
    • andere Leberprobleme als Hepatitis C
    • eine aktuelle oder ehemalige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
    • Diabetes. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel der Blutzuckerspiegel Ihres Kindes häufiger kontrolliert und/oder seine Diabetes-Medikamente angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie diesem zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
• Blutuntersuchungen
  • Der Arzt Ihres Kindes wird sein Blut vor, während und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel untersuchen.
  • Diese Untersuchung wird durchgeführt, damit der Arzt
    • entscheiden kann, ob Ihr Kind und wie lange es das Präparat einnehmen soll.
    • bestätigen kann, dass die Behandlung erfolgreich war und Ihr Kind frei von Hepatitis-C-Viren ist.
• Kinder unter 3 Jahren
  • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 12 kg angewendet werden. Die Anwendung von dem Präparat bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 12 kg wurde bisher noch nicht untersucht.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder dies vorgesehen ist.
  • Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker vor der Einnahme dieses Präparates, wenn es eines der unten aufgeführten Arzneimittel anwendet. Der Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen.
  • Arzneimittel, über die Sie den Arzt Ihres Kindes vor der Gabe von dem Präparat informieren müssen:
    • Ciclosporin, Tacrolimus
      • Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: Unterdrückung des Immunsystems
    • Darunavir, Efavirenz, Lopinavir, Ritonavir
      • Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: Behandlung einer HIV-Infektion
    • Digoxin
      • Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: Behandlung von Herzerkrankungen
    • Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin
      • Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: Senkung des Cholesterinspiegels im Blut
    • Warfarin und andere vergleichbare Arzneimittel*
      • Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: zur Vermeidung von Blutgerinnseln
    • *Möglicherweise muss der Arzt Ihres Kindes häufiger Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut die Blutgerinnung ist.
  • Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker, bevor es das Arzneimittel einnimmt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).