Beipackzettel von MILRINON Carinopharm 1mg/ml Inj.-Inf.-Lösung einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird durch langsame intravenöse Injektion oder durch intravenöse Infusion verabreicht.
• Das Arzneimittel darf nicht mit anderen als den vorgenannten Trägerlösungen (0,9%ige Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung) gemischt werden.
• Furosemid ist mit einer Reihe von Substanzen einschließlich Milrinon chemisch unverträglich. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Furosemid oder Bumetanid und Milrinon sollten daher verschiedene intravenöse Zugänge gewählt oder Furosemid sollte in Tablettenform gegeben werden.
• Das Präparat sollte nicht mit Natriumbikarbonat-Infusionslösungen gemischt werden.
• Je nach Flüssigkeitsbedarf können Infusionslösungen verschiedener Konzentration verwendet werden.
• Zur Injektion sollte eine möglichst große Vene gewählt werden, um örtliche Reizungen zu vermeiden.
• Eine Injektion neben das entsprechende Blutgefäß muss vermieden werden.

Dosierung

• Die Dosierung und Art der Anwendung bestimmt Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren:
  • Dosierung
    • Anfangsdosis:
      • Die erste Dosis beträgt 50 Mikrogramm Milrinon/kg Körpergewicht (KG). Sie wird über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht. Hieran schließt sich normalerweise eine kontinuierliche Erhaltungsinfusion an.
    • Erhaltungsdosis:
      • Im Allgemeinen beträgt die kontinuierliche Erhaltungsinfusion 0,5 Mikrogramm Milrinon/kg KG pro Minute. Sie kann jedoch zwischen 0,375 Mikrogramm Milrinon/kg KG pro Minute und 0,75 Mikrogramm Milrinon/kg KG pro Minute in Abhängigkeit von den Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System liegen.
      • Die Tagesdosis sollte insgesamt nicht über 1,13 mg Milrinon/kg KG pro Tag liegen.
      • Zur Verabreichung der Erhaltungsdosis wird eine Infusionslösung mit einer Konzentration von 200 Mikrogramm Milrinon/ml vorbereitet. Sie wird durch Zugabe von 40 ml einer Trägerlösung zu 10 ml unverdünnter Injektions /Infusionslösung hergestellt. Als Trägerlösungen können 0,9%ige Kochsalzlösung oder 5%ige Glucoselösung verwendet werden.
    • Abhängig von der erforderlichen Erhaltungsdosis (in Mikrogramm pro kg KG pro Minute) ergeben sich folgende Infusionsraten (in Milliliter pro kg KG pro Stunde) für die vorbereitete Infusionslösung mit einer Konzentration von 200 Mikrogramm/ml.
    • 1. Umrechnung der Erhaltungsdosis in die entsprechende Infusionsrate
      • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,375
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 22,5
        • Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,11
      • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,400
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 24,0
        • Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,12
      • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,500
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 30,0
        • Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,15
      • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,600
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 36,0
        • Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,18
      • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,700
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 42,0
        • Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,21
      • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,750
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 45,0
        • Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,22
      • *berechnet für eine Infusionslösung mit 200 Mikrogramm Milrinon pro Milliliter.
    • Kinder und Jugendliche
      • Als Erstdosis sollte der Arzt Ihrem Kind 50 bis 75 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht über 30 bis 60 Minuten verabreichen.
      • Danach beträgt die Dosis 0,25 bis 0,75 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute, abhängig von dem Ansprechen Ihres Kindes auf die Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen. Das Arzneimittel kann bis zu 35 Stunden gegeben werden.
      • Während der Infusion wird Ihr Kind eng überwacht: Der Arzt wird verschiedene Kontrollen, wie z. B. des Herzrhythmus und des Blutdrucks, sowie Blutentnahmen vornehmen, um das Ansprechen auf die Behandlung und das Auftreten von Nebenwirkungen zu überwachen.
    • Ältere Patienten
      • Nach derzeitigem Erkenntnisstand ist anzunehmen, dass bei normaler Nierenfunktion keine speziellen Dosierungsempfehlungen für diese Patientengruppe notwendig sind.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, ist die Ausscheidung von Milrinon vermindert. Deshalb sollte in Abhängigkeit vom Ausmaß der Funktionseinschränkung der Niere die Erhaltungsdosis vermindert werden.
    • 2. Umrechnung der reduzierten Erhaltungsdosis bei Niereninsuffizienz in die entsprechende Infusionsrate
      • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 5
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,20
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 12,0
        • Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,06
      • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 10
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,23
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 13,8
        • Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,07
      • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 20
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,28
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 16,8
        • Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,08
      • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 30
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,33
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 19,8
        • Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,10
      • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 40
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,38
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 22,8
        • Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,11
      • Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 50
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Minute): 0,43
        • Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG pro Stunde): 25,8
        • Infusionsrate* (Milliliter/kg KG pro Stunde): 0,13
      • *berechnet für eine Infusionslösung mit 200 Mikrogramm Milrinon pro Milliliter.

• Dauer der Behandlung
  • Die Behandlungsdauer sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da keine kontrollierten Untersuchungen zu einer Behandlungsdauer von mehr als 48 Stunden vorliegen.

• Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen,
  • kann es zu Blutdruckabfall und schnellen Herzrhythmusstörungen kommen.
  • Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt die Infusion abbrechen bzw. die Infusionsrate verringern und möglicherweise andere geeignete Maßnahmen einleiten. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ist darüber informiert, wann dieses Arzneimittel anzuwenden ist. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen das Arzneimittel nicht wie vorgegeben verabreicht wird. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  

Indikation

• Das Präparat ist ein Mittel zur Steigerung der Herzleistung. Der Wirkstoff heißt Milrinon. Er ist ein Stoff mit herzkraftsteigernden und gefäßerweiternden Eigenschaften.
• Milrinon wird bei Erwachsenen angewendet zur:
  • Kurzzeitbehandlung der schweren Herzleistungsschwäche (wenn das Herz nicht genügend Blut in den übrigen Körper pumpen kann), die mit den üblichen Mitteln nicht befriedigend behandelbar ist.
• Bei Kindern kann Milrinon angewendet werden zur:
  • Kurzzeitbehandlung (bis zu 35 Stunden) einer schweren Herzleistungsschwäche (wenn das Herz nicht genügend Blut in den übrigen Körper pumpen kann), sofern andere Arzneimittel nicht geholfen haben,
  • Kurzzeitbehandlung (bis zu 35 Stunden) einer akuten Herzleistungsschwäche, z. B. nach einer Herzoperation, d. h., wenn das Herz Schwierigkeiten hat, das Blut durch den Köper zu pumpen.
• Während der Anwendung muss eine ständige Überwachung von Herzfunktion und Blutdruck gewährleistet sein.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Ihre Herzleistungsschwäche auf einer krankhaften Vergrößerung der Herzmuskelzellen (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) beruht,
  • wenn bei Ihnen eine umschriebene Ausweitung der Wand der Herzkammer (ventrikuläres Aneurysma) festgestellt wurde,
  • wenn Sie an einem schweren, bislang unbehandelten Flüssigkeitsmangel leiden,
  • wenn Sie einen akuten Herzinfarkt erlitten haben.
• Das Arzneimittel darf ebenfalls nicht angewendet werden, wenn Ihre Herzleistungsschwäche auf
  • einer Überfunktion der Schilddrüse,
  • einer akuten Herzmuskelentzündung oder
  • einer bestimmten Form der Herzmuskelerkrankung (Amyloidkardiomyopathie) beruht, da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
  • leichte bis mäßig starke Kopfschmerzen
  • unregelmäßiger Herzschlag durch Extraschläge
  • Herzrasen
  • Herzrhythmusstörunge
  • erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
• Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
  • Verminderung der Blutplättchenzahl
  • erniedrigter Kaliumspiegel
  • Zittern
  • Kammerflimmern
  • heftige Schmerzen in der Brust, oft mit Engegefühl und Atemnot
  • erhöhte Leberwerte als Folge einer Einschränkung der Leberfunktion
• Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
  • Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen
  • verminderte Hämoglobin-Konzentration (roter Blutfarbstoff)
• Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
  • allergischer (anaphylaktischer) Schock
  • besonders gefährliche Form des Herzrasens (Torsade de pointes)
  • krampfartige Verengung der Bronchien
  • Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag
• Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Reizungen an der Infusionsstelle
  • Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen und/oder Hämoglobin-Konzentration
• Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen traten insbesondere dann auf, wenn bereits Herzschlagunregelmäßigkeiten und/oder Stoffwechselanomalien (z. B. erniedrigter Kaliumspiegel) und/oder erhöhte Digitalisspiegel bestanden.
• Zusätzlich zu den Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Kindern beobachtet:
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Blutungen in flüssigkeitsgefüllte Räume (Ventrikel), die vom Gehirn umschlossen sind (intraventrikuläre Blutungen)
    • ein Herzleiden, bekannt als offener Ductus arteriosus: eine Verbindung zwischen zwei großen Blutgefäßen (der Köperschlagader und der Lungenschlagader), die offen bleibt, obwohl sie verschlossen sein sollte. Dies kann zu einer übermäßigen Flüssigkeitsbelastung der Lungen und zu Blutungen führen oder zu Schädigungen des Darms oder von Darmabschnitten und kann tödlich sein.
  • Auch scheint es bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen häufiger zu einer Verminderung der Blutplättchenzahl zu kommen. Dieses Risiko steigt mit der Dauer der Anwendung.
  • Herzrhythmusstörungen scheinen bei Kindern seltener aufzutreten als bei Erwachsenen.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie an einer schweren Verengung der Herzklappen (obstruktiven Aorten- oder Pulmonalklappenerkrankung) leiden,
    • wenn bei Ihnen bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflattern, Vorhofflimmern oder bestimmte andere, von der Herzkammer ausgehende Formen von Rhythmusstörungen) festgestellt wurden oder zu erwarten sind. Denn Milrinon kann bestimmte Rhythmusstörungen begünstigen. Ihr Arzt wird deshalb prüfen, ob eine zusätzliche antiarrhythmische Behandlung, eine Dosisanpassung oder eine elektrokardiografische Überwachung erforderlich sind.
    • wenn bei Ihnen der Verdacht besteht, dass die Füllungsdrücke des Herzens erniedrigt sind (z. B. aufgrund einer vorangegangenen Behandlung mit harntreibenden Mitteln). Ihr Arzt wird vor der Anwendung die Füllungsdrücke kontrollieren und gegebenenfalls korrigieren.
    • wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder einem erniedrigten Blutdruck leiden. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung entsprechende Kontrollen durchführen und diese bei der Behandlung sowie bei der Dosierung von Milrinon und anderen Arzneimitteln berücksichtigen.
    • wenn bei Ihnen eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) oder der roten Blutkörperchen(Erythrozyten) bzw. der Hämoglobinkonzentration festgestellt wurde. Ihr Arzt wird das Präparat nur unter sorgfältiger Kontrolle der Blutplättchen weiter anwenden, da es zu einem weiteren Abfall dieser Blutbestandteile kommen könnte.
  • Es wurden Fälle von Reaktionen an der Infusionsstelle berichtet. Deshalb sollte die Stelle, an der die Infusionslösung aus der Infusionskanüle in das Venenblut gelangt, während der Anwendung von Milrinon sorgfältig überwacht werden, um zu vermeiden, dass die Infusion versehentlich außerhalb der Vene (extravasal) verabreicht wird.
  • Kinder und Jugendliche
    • Über die Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für Erwachsene hinaus sollte bei Kindern Folgendes berücksichtigt werden:
      • Vor der Gabe wird der Arzt verschiedene Kontrollen wie z. B. des Herzrhythmus und des Blutdrucks vornehmen sowie Blutuntersuchungen veranlassen.
      • Die Gabe wird nicht erfolgen, wenn Herzrhythmus und Blutdruck Ihres Kindes nicht stabil sind.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
      • Ihr Kind Nierenbeschwerden hat,
      • Ihr Kind zu früh geboren wurde oder ein niedriges Geburtsgewicht hat,
      • Ihr Kind einen bestimmten Herzfehler hat, einen sogenannten offenen Ductus arteriosus: eine Verbindung zwischen zwei großen Blutgefäßen (der Köperschlagader und der Lungenschlagader), die offen bleibt, obwohl sie verschlossen sein sollte.
  • Ältere Patienten
    • Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor. Kontrollierte pharmakokinetische Studien haben bisher keine altersabhängige Auswirkung auf die Verteilung und/oder Ausscheidung von Milrinon, dem Wirkstoff des Präparates, gezeigt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung des Fahrvermögens oder des Vermögens, Maschinen zu bedienen, vor.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Milrinon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, pränatale Entwicklung (d.h. vor der Geburt), Entbindung oder postnatale Entwicklung (d.h. nach der Geburt).
  • Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Milrinon während der Schwangerschaft vermieden werden.
• Stillzeit
  • Da nicht bekannt ist, ob Milrinon in die Muttermilch übergeht, muss das Stillen im Fall einer Behandlung abgebrochen oder unterbrochen werden.
• Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wenn Sie gleichzeitig mit Milrinon harntreibende Mittel (Diuretika) einnehmen, kann deren harntreibende und kaliumsenkende Wirkung verstärkt werden. Der dadurch bedingte Kaliumverlust kann das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig wegen Herzproblemen Digoxin erhalten. Auch die Wirkung von Milrinon kann stärker sein.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von dem Präparat und herzkraftsteigernden Mitteln (z. B. Dobutamin) können sich die herzkraftsteigernden (positiv inotropen) Wirkungen verstärken.
  • Bitte beachten Sie, dass all diese Angaben auch für kürzlich angewandte Arzneimittel gelten.