Beipackzettel von Monofer 100 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion einsehen

Art und Weise

• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden das Arzneimittel durch Injektion oder Infusion in eine Vene verabreichen.
• Die Verabreichung wird in einer Einrichtung erfolgen, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.
• Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Dosierung

• Vor der Anwendung wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzulegen, welche Dosis Sie benötigen.
• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden das Arzneimittel durch Injektion oder Infusion in eine Vene verabreichen.
• Das Arzneimittel kann als intravenöse Injektion von bis zu 500 mg bis zu drei Mal pro Woche verabreicht werden.
• Es kann während einer Dialysebehandlung verabreicht werden.
• Es kann als intravenöse Infusion mit einer Dosis von bis zu 20 mg Eisen/kg Körpergewicht oder als wöchentliche Infusionen bis zum Erreichen der Gesamtdosis verabreicht werden.

• Wenn Sie eine größere Menge MonoFer erhalten haben, als Sie sollten
  • Das Arzneimittel wird Ihnen durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird. Ihre Dosis und die Blutwerte werden überwacht, um eine Anreicherung von Eisen in Ihrem Körper zu vermeiden.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält eine Kombination aus Eisen und Derisomaltose (eine Kette von modifizierten Zuckermolekülen). Die in diesem Präparat enthaltene Eisenform entspricht der natürlicherweise im Körper auftretenden Form, die ‚Ferritin' genannt wird. Das bedeutet, dass das Präparat in hohen Dosen als Injektion verabreicht werden kann.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei niedrigen Eisen-Spiegeln (auch ‚Eisenmangel' oder ‚Eisenmangelanämie' genannt), wenn:
  • orales Eisen nicht wirksam ist oder Sie es nicht vertragen können.
  • Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihre Eisenspeicher aufzufüllen.

Kontraindikation

• Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
  • wenn Sie an Blutarmut (Anämie) leiden, die nicht durch niedrige Eisenspiegel (Eisenmangel) verursacht ist.
  • wenn Sie zu viel Eisen im Körper haben (Eisenüberladung) oder wenn bei Ihnen eine Störung der Eisenverwertung besteht.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, wie eine ‚Leberzirrhose'.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann MonoFer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Allergische Reaktionen
  • Es können schwere allergische Reaktionen auftreten, diese sind jedoch selten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome bei sich feststellen, da sie auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen können: Schwellungen im Bereich von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden, und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom" sein können.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):
  • Übelkeit
  • Hautreaktionen an oder nahe der Injektionsstelle einschließlich Hautrötung, Schwellungen, Brennen, Schmerzen, Hämatome, Verfärbung, Austritt in das Gewebe um die Injektionsstelle, Reizungen
  • Hautausschlag
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):
  • Überempfindlichkeitsreaktionen möglicherweise mit Atemnot und Verengung der Luftwege (Bronchospasmus)
  • Kopfschmerzen
  • Taubheitsgefühl
  • Störung des Geschmacksempfindens
  • verschwommenes Sehen
  • Bewusstseinsverlust
  • Schwindelgefühl
  • Müdigkeit
  • erhöhte Herzfrequenz
  • niedriger oder hoher Blutdruck
  • Brustschmerz, Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
  • Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Obstipation, Diarrhö
  • Juckreiz, Quaddeln, Hautentzündung
  • Rötungen, Schwitzen, Fieber, Kältegefühl, Schüttelfrost
  • Niedrige Phosphatwerte im Blut
  • Infektionen
  • Erhöhte Leberenzymwerte
  • Lokale Venenentzündung
  • Hautabschuppung
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwender betreffen):
  • unregelmäßiger Herzschlag
  • Heiserkeit
  • Krampfanfälle
  • Zittern (Tremor)
  • Veränderungen des Bewusstseins
  • Unwohlsein
• Grippeähnliche Symptome (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen), die für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten.
• Unbekannt:
  • Hautverfärbungen in einiger Entfernung von der Injektionsstelle
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Präparat verabreicht wird,
  • wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,
  • wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,
  • wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,
  • wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,
  • wenn Sie zurzeit eine bakterielle Infektion im Blut haben,
  • wenn Sie an reduzierter Leberfunktion leiden.
• Fehlerhafte Verabreichung kann zum Austritt des Produktes an der Injektionsstelle führen und eine Reizung der Haut sowie langanhaltende Braunverfärbung im Bereich der Injektionsstelle verursachen. Die Verabreichung muss sofort unterbrochen werden, wenn dies eintritt.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
  • Das Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird wegen mangelnden Erfahrungen nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich nach der Verabreichung an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel in der Muttermilch ein Risiko für den Säugling darstellt.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Wenn das Arzneimittel zusammen mit oralen Eisenpräparaten gegeben wird, kann dies die Resorption der oralen Eisenpräparate vermindern.