Beipackzettel von MONONINE 500 einsehen

Art und Weise

• Allgemeine Hinweise
  • Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen gelöst und aufgezogen werden.
  • Die fertige Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein, d. h. sie kann leicht schillern wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten. Das gelöste Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze und vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
  • Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Flocken/Partikeln) sind nicht zu verwenden.
  • Nach der Anwendung sollen ungebrauchtes Produkt und Abfallmaterial fachgerecht, gemäß den nationalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
• Zubereitung
  • Erwärmen Sie das Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen, oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen. Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus. Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.
• Intravenöse Bolusinjektion:
  • Verwenden Sie hierzu das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene. Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen. Befestigen Sie die Spritze an dem Ende des Venenpunktionsbestecks. Injizieren Sie langsam intravenös entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes. Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit der Lösung gefüllte Spritze gelangt. Die Injektionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 2 ml pro Minute betragen.
• Dauerinfusion:
  • Das Arzneimittel kann auch als Dauerinfusion über mehrere Stunden oder Tage gegeben werden. Die Anwendung muss von Ihrem Arzt durchgeführt und kontrolliert werden.
• Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion. Wenn eine Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Therapie der Hämophilie B soll von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
• Dosierung
  • Die benötigte Menge an Faktor IX sowie die Behandlungsdauer hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z. B. Körpergewicht, Schweregrad Ihrer Erkrankung, Ort und Ausmaß der Blutung oder der Notwendigkeit, Blutungen bei Operationen oder Untersuchungen vorzubeugen. Im Falle von Heimtherapie wird Ihr Arzt Sie entsprechend anleiten, wie Sie das Präparat anwenden und wie viel Sie sich verabreichen müssen.
• Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Krankenschwester des Hämophilie-Zentrums.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es wurden keine Symptome von Überdosierung mit Faktor IX beobachtet.
    

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen und enthält den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Es wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des Gerinnungsfaktor IX (Hämophilie B) entstehen.
• Faktor IX spielt eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Ein Mangel an Faktor IX bedeutet, dass das Blut nicht so schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer erhöhten Blutungsneigung kommt. Ein Ersatz des Faktor IX mit dem Präparat korrigiert vorübergehend den Mechanismus der Blutgerinnung. Die fertige Lösung soll als Injektion oder Infusion in eine Vene gegeben werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Mausprotein sind. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.
  • wenn Sie ein hohes Risiko oder eine gesteigerte/erhöhte Neigung zur Blutgerinnselbildung (Thrombose) haben (siehe nächster Abschnitt).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, die Notaufnahme oder das Hämophilie-Zentrum in Ihrem nächstgelegenen Krankenhaus, wenn eine der folgenden Reaktionen auftritt:
  • Eine plötzliche allergische Reaktion (wie z. B. Hautrötung oder quaddelartiger Nesselausschlag, Jucken, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder anderer Körperteile),
  • Kurzatmigkeit, pfeifendes Atemgeräusch oder Atemprobleme,
  • Krampfanfälle
  • Mangelnde Wirksamkeit (anhaltende Blutung)
• Andere Nebenwirkungen sind:
  • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie z. B.:
    • Brennen und Stechen, Rötung und Schwellung der Vene an der Injektions-/Infusionsstelle
    • Schwellungen des Gesichtes, Halses oder an anderen Stellen des Körpers, Schüttelfrost, Nesselsucht (Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte am ganzen Körper), quaddelartiger Hautausschlag
    • Kopfschmerzen
    • Blutdruckabfall, Unruhe, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch
    • Müdigkeit (Lethargie)
    • Übelkeit, Erbrechen
    • Prickeln
  • Diese Nebenwirkungen wurden selten beobachtet. In manchen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock), was in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern steht.
  • In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.
  • Sehr selten wurde das Auftreten einer speziellen Form von Nierenentzündung (nephrotisches Syndrom) nach der Behandlung von Hämophilie-B-Patienten berichtet, die Faktor-IX-Hemmkörper bilden und eine bekannte Neigung zu allergischen Reaktionen haben.
  • Nach Anwendung von Faktor-IX-Produkten besteht ein potentielles Risiko einer erhöhten Blutgerinnselbildung die zu einem Herzinfarkt, einem Blutgerinnsel im Bein (venöse Thrombose) oder zu einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) führen kann. Die Anwendung ist selten mit solchen Nebenwirkungen verbunden.
  • Sehr selten können Sie Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor IX entwickeln, wodurch Faktor IX nicht mehr richtig wirken kann. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
• Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
  • Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff. Wie bei jeder Injektion eines Eiweißproduktes sind allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Die ersten Anzeichen können z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck und Anaphylaxie (schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel bis hin zum Kollaps verursacht) sein. Bei Auftreten dieser Symptome müssen Sie die Anwendung des Produktes sofort unterbrechen und ihren Arzt aufsuchen.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Mausprotein. Das Arzneimittel enthält aufgrund eines speziellen Reinigungsschrittes Spuren von Mausprotein. Obwohl der Anteil an Mausprotein extrem niedrig ist, kann die Infusion solcher Eiweiße zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen.
  • Hemmkörpern (Antikörpern) gegen Faktor IX. Die Bildung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor IX ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung und bedeutet, dass die Behandlung nicht mehr wirksam ist. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Ihre Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden kann. Ihr Arzt sollte Sie in diesem Fall sorgfältig auf das Vorhandensein von Hemmkörpern untersuchen.
  • Blutgerinnseln in einem Blutgefäß (thromboembolische Komplikationen), speziell
    • bei Patienten mit Lebererkrankungen,
    • nach Operationen,
    • bei Neugeborenen
    • wenn zusätzliche Risikofaktoren, wie z. B. Schwangerschaft, Einnahme von Verhütungsmitteln, Fettleibigkeit, Rauchen vorliegen.
  • Wenn ein zentraler Venenkatheter erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombosen an der Stelle des Katheters berücksichtigt werden.
  • Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Dauerinfusion bei Kindern vor, speziell das Risiko einer Hemmkörperbildung ist unbekannt.
  • Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie gegen das Risiko dieser Komplikationen abwägen.
  • Information zum Infektionsrisiko von Mononine
    • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
    • Diese Maßnahmen umfassen
      • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen,
      • die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen
      • die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.
    • Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
    • Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis CVirus (Leberentzündung) und für die nicht-umhüllten Hepatitis A (Leberentzündung) und Parvovirus B19 (Ringelröteln) Viren.
    • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten (z. B. Faktor IX).
    • Jedes Mal wenn Sie das Arzneimittel anwenden, sollten Sie Datum der Verabreichung, Chargennummer sowie die verabreichte Menge in Ihr persönliches Behandlungstagebuch eintragen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat beeinträchtigt nicht Ihre Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird.
• Es liegen keine Daten über die Beeinflussung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.
  

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen bzw. vor kurzem genommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Faktor IX und epsilon-Aminocapronsäure (eine chemische Substanz, die den Abbau von Blutgerinnseln unterbindet) können bei Blutungen in der Mundhöhle eingesetzt werden, sowohl nach Verletzungen als auch nach zahnärztlichen Eingriffen (wie Zähne ziehen). Es liegen aber nur wenige Daten über die gleichzeitige Anwendung von epsilon-Aminocapronsäure und dem Präparat vor.
  • Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln, als den vom Hersteller vorgegebenen, vermischt werden.