Beipackzettel von MYLOTARG 5MG PIK einsehen

Art und Weise

• Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Präparat als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös [i.v.]) über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreichen.

Dosierung

• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die korrekte Dosis bestimmen.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis verändern oder die Behandlung unterbrechen oder vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
• Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
• Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Nebenwirkungen erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können.
• Bevor Sie das Präparat erhalten, bekommen Sie andere Arzneimittel, um Symptome wie Fieber und Schüttelfrost, die als infusionsbedingte Reaktionen bekannt sind, zu vermindern. Diese Symptome können während oder kurz nach der Infusion auftreten.
• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Gemtuzumab Ozogamicin, ein Krebsarzneimittel, das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der mit einem Stoff verbunden ist, mit dem Krebszellen abgetötet werden sollen. Dieser Stoff wird durch den monoklonalen Antikörper direkt an die Krebszellen abgegeben. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennen kann.
• Das Präparat wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs angewendet, der akuten myeloischen Leukämie (AML), bei der das Knochenmark abnorme weiße Blutkörperchen produziert.
• Es ist zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit AML vorgesehen, die zuvor noch keine anderen Behandlungen ihrer AML erhalten haben. Das Präparat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Form von Krebs leiden, die als akute Promyelozytenleukämie (APL) bezeichnet wird.

Kontraindikation

• Sie dürfen das Präparat nicht erhalten,
  • wenn Sie allergisch gegen Gemtuzumab Ozogamicin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und während oder nach der Behandlung auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
  • Leberprobleme
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schnell an Gewicht zunehmen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum haben, bei Ihnen Flüssigkeitsansammlungen im Körper oder Schwellungen des Bauches auftreten. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen und möglicherweise veränderte Leberwerte im Blut feststellen, die Anzeichen für eine potenziell lebensbedrohliche Krankheit mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung" sein können.
  • Blutung (Anzeichen einer geringen Anzahl von bestimmten Blutkörperchen, sogenannten Blutplättchen)
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen oder regelmäßig aus der Nase bluten oder wenn Sie blutigen oder teerartigen Stuhl, Bluthusten, blutigen Auswurf oder eine Veränderung Ihres geistigen Zustands bemerken.
  • Infektionen (Anzeichen einer geringen Anzahl von bestimmten Blutkörperchen, sogenannten Neutrophilen)
    • Manche Infektionen können schwerwiegend sein. Sie können auf Viren, Bakterien oder andere unter Umständen lebensbedrohliche Ursachen zurückzuführen sein.
  • Komplikation, die Tumorlyse-Syndrom genannt wird
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schwindel, verminderte Harnausscheidung, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten.
  • Infusionsreaktionen
    • Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können zu Infusionsreaktionen wie Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Atmungsbeschwerden, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost oder Fieber und Rückenschmerzen führen.
• Weitere mögliche Nebenwirkungen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektionen)
    • verringerte Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die der Blutgerinnung dienen)
    • verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen, die zu allgemeiner Schwäche und erhöhter Infektionsanfälligkeit führen kann
    • verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
    • hoher Blutzucker
    • verminderter Appetit
    • Kopfschmerzen
    • schneller Herzschlag
    • Blutung
    • niedriger Blutdruck
    • hoher Blutdruck
    • Kurzatmigkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Entzündung im Mund
    • Verstopfung
    • veränderte Leberwerte im Blut (mögliche Anzeichen für eine Leberschädigung)
    • Hautausschlag
    • Fieber
    • Ödem (überschüssige Flüssigkeit im Körpergewebe, die zu einem Anschwellen der Hände und Füße führen kann)
    • Abgeschlagenheit/ Müdigkeit
    • Schüttelfrost
    • veränderte Werte verschiedener Enzyme im Blut (zeigt sich möglicherweise in Ihren Blutuntersuchungen)
    • verlängerte Blutgerinnungszeit
    • hohe Harnsäurewerte im Blut
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Anzeichen einer Infusionsreaktion, wie z. B. Ausschlag, Kurzatmigkeit, Atmungsbeschwerden, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost oder Fieber und Rückenschmerzen während oder nach der Infusion
    • Anzeichen einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie), wie vergrößerter Bauchumfang
    • Leberfunktionsstörung
    • übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Bauchbereich
    • Verdauungsstörung
    • Entzündung der Speiseröhre
    • venookklusive Lebererkrankung mit Anzeichen einer Vergrößerung der Leber, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, gelblicher Verfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Gewichtszunahme, abnormen Leberwerten in der Blutuntersuchung
    • gelbliche Verfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, verursacht durch Probleme mit der Leber oder dem Blut (Gelbsucht)
    • Rötung der Haut
    • juckende Haut
    • Organversagen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Leberversagen
    • Budd-Chiari-Syndrom mit Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, abnorm großer Leber und/ oder Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum in Zusammenhang mit Blutgerinnselbildung in der Leber. Zu den Symptomen gehören auch Übelkeit und/ oder Erbrechen.
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • interstitielle Pneumonie (Entzündung der Lunge, die zu Husten und Atmungsbeschwerden führt)
    • Entzündung des Darms in Verbindung mit einer geringen Anzahl der weißen Blutkörperchen
    • Entzündung der Harnblase, die zu Blutungen aus der Blase führt
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erstmals erhalten und zu jedem anderen Zeitpunkt während der Behandlung:
    • wenn Sie an Leberproblemen leiden oder jemals gelitten haben: das Präparat kann während oder nach der Behandlung eine möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung" hervorrufen, bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel verstopft werden. Dies kann z. B. mit Flüssigkeitsansammlung im Körper, rascher Gewichtszunahme, (mitunter schmerzhafter) Vergrößerung der Leber und Aszites (übermäßige Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle) einhergehen.
    • allergische Reaktion: wenn bei Ihnen während oder kurz nach der Infusion ein Pfeifgeräusch beim Atmen (keuchende Atmung), Atmungsbeschwerden, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwellungen oder ein fiebriges Gefühl sowie Schüttelfrost (Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion) auftreten.
    • Infektion: wenn Sie eine Infektion haben oder dies vermuten oder wenn bei Ihnen Schüttelfrost oder Zittern auftritt, Ihnen heiß ist oder Sie Fieber haben. Einige Infektionen sind mitunter ernst und können potenziell lebensbedrohlich sein.
    • Blutung: wenn Sie an ungewöhnlichen Blutungen leiden, Zahnfleischbluten haben, leicht blaue Flecken bekommen oder regelmäßig aus der Nase bluten.
    • Blutarmut (Anämie): wenn Sie Kopfschmerzen haben, sich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie blass aussehen.
    • Infusionsreaktion: wenn während oder kurz nach der Infusion bei Ihnen Symptome wie Schwindel, verminderte Harnausscheidung, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten (dies können Anzeichen für eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation sein, die Tumorlyse-Syndrom genannt wird).
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie Kopfschmerzen haben (dies sind sehr häufige Nebenwirkungen), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
• Schwangerschaft
  • Sie müssen verhindern, während der Behandlung schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen. Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden/wird.
• Stillzeit
  • Wenn Sie eine Behandlung benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 1 Monat nach der Behandlung nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Fertilität
  • Lassen Sie sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Bewahrung der Fruchtbarkeit beraten.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.