Beipackzettel von Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Naltrexonhydrochlorid wird mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag, sofern Ihnen Ihr Arzt keine andere Dosis verordnet hat.
  • Bevor Sie mit der Einnahme von Naltrexonhydrochlorid beginnen, dürfen Sie mindestens 7 - 10 Tage keine anderen Opiate angewendet haben. Ihr Arzt kann mithilfe eines Tests feststellen, ob sich diese Stoffe vor Beginn der Behandlung noch in Ihrem Körper befinden. Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit einer halben Tablette pro Tag (25 mg), die Dosis wird später auf 1 Tablette pro Tag (50 mg) erhöht.
  • Naltrexonhydrochlorid darf ausschließlich für die Erkrankung genutzt werden, für die sie von Ihrem Arzt verschrieben wurden.
  • Befolgen Sie genau die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes.
  • Es ist wichtig, dass Sie Naltrexonhydrochlorid für den Zeitraum einnehmen, der Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde. Die Behandlung kann je nach Ermessen Ihres Arztes drei Monate oder länger dauern. Naltrexonhydrochlorid sollte zusammen mit anderen Therapieformen angewendet werden.
• Falls Sie feststellen, dass die Wirkung von Naltrexonhydrochlorid zu stark oder nicht stark genug ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Sie können Naltrexonhydrochlorid immer noch einnehmen, wenn Sie sich daran erinnern.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Falls Sie erwägen, die Einnahme vor Abschluss der vereinbarten Behandlungszeit abzubrechen, müssen Sie dies immer mit Ihrem Arzt besprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Der Wirkstoff Naltrexonhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Andere Mittel für das Nervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen."
• Naltrexonhydrochlorid wird in Kombination mit weiteren Arzneimitteln oder Therapien angewendet, um Personen mit einer Abhängigkeit von Substanzen wie Heroin (Opioide) bei der Entwöhnung zu unterstützen.
• Bei alkoholabhängigen Patienten wird es als unterstützende Therapie zur Aufrechterhaltung der Abstinenz (Verzicht auf Alkohol) angewendet.
• Naltrexon übt seine Wirkung dadurch aus, dass es Rezeptoren im Gehirn blockiert, um die Wirkung von Opioiden zu stoppen. Die Personen empfinden nicht länger die Euphorie, die sich zuvor nach Anwendung von Opioiden einstellte.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie von Opiaten abhängig sind oder eine Therapie zum Erreichen der Abstinenz (Enthaltsamkeit) erhalten, weil es zu einem Entzugssyndrom oder zu einer Verschlimmerung des Entzugssyndroms kommen kann;
  • wenn Sie kontinuierlich Arzneimittel einnehmen, die ein Opioid enthalten, wie z. B. bestimmte Hustenarzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen (wie Kaolin und Morphin) oder Schmerzmittel (Analgetika).
  • Hinweis: Naltrexonhydrochlorid blockiert nicht die schmerzstillende Wirkung von Analgetika, die keine Opioide enthalten (wie z. B. Ibuprofen, Paracetamol und Acetylsalicylsäure);
  • wenn Sie an einer akuten Infektion der Leber erkrankt sind oder eine schlechte Leberfunktion haben;
  • wenn bei Patienten Entzugssymptome nach der Anwendung von Naltrexonhydrochlorid auftreten;
  • wenn Sie Methadon einnehmen.
• Wenn Sie meinen, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie dessen Rat.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Naltrexonhydrochlorid kann die Leberfunktion beeinträchtigen. Zur Überwachung Ihrer Leberfunktion wird Ihr Arzt möglicherweise vor und zu verschiedenen Zeiten während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.
• Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger ein und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
  • Bauchschmerzen, die mehr als ein paar Tage anhalten
  • Weiß gefärbter Stuhl
  • Dunkler Urin
  • Gelbfärbung der Augen
  • Dies können Zeichen sein, dass Ihre Leber nicht ordnungsgemäß arbeitet.
• Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt:
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
  • Hautausschlag
  • Atemnot
  • Dies können Zeichen einer allergischen Reaktion sein.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Schlafstörungen
  • Angst oder Nervosität
  • Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen
  • Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Energielosigkeit oder Schwäche
  • Gelenk- und/oder Muskelschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Unruhe
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Reizbarkeit
  • Stimmungsschwankungen
  • Vermehrte Energie
  • Niedergeschlagenheit
  • Benommenheit
  • Schüttelfrost
  • Vermehrtes oder übermäßiges Schwitzen
  • Schwindel
  • Vermehrte Tränensekretion
  • Beschleunigter Herzschlag
  • Herzklopfen
  • Abweichungen im EKG
  • Schmerzen im Brustraum
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Hautausschlag
  • Harnverhalt
  • Verzögerte Ejakulation
  • Erektionsstörungen
  • Appetitmangel
  • Durst
  • Gesteigerte Energie
  • Schüttelfrost
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Bestimmte Infektionen (z. B. Lippenherpes, Fußpilz)
  • Geschwollene/vergrößerte Lymphknoten
  • Halluzinationen
  • Verwirrtheit
  • Depression
  • Paranoia
  • Desorientiertheit
  • Albträume
  • Agitiertheit
  • Verminderte Libido
  • Abnorme Träume
  • Zittern
  • Schläfrigkeit
  • Verschwommenes Sehen
  • Augenreizung
  • Lichtempfindlichkeit
  • Schwellungen am Auge
  • Augenschmerzen
  • Augenermüdung
  • Ohrenbeschwerden
  • Ohrenschmerzen
  • Ohrgeräusche
  • Schwindel
  • Blutdruckschwankungen
  • Erröten
  • Nasenverstopfung und Nasenbeschwerden
  • Niesen
  • Vermehrter Auswurf
  • Nebenhöhlenprobleme
  • Störungen der Stimme
  • Kurzatmigkeit/Atembeschwerden
  • Husten
  • Gähnen
  • Laufende Nase
  • Blähungen
  • Hämorrhoiden
  • Geschwüre
  • Mundtrockenheit
  • Lebererkrankungen (einschließlich Leberentzündung)
  • Erhöhte Leberenzymwerte
  • Fettige Haut
  • Juckreiz
  • Akne
  • Haarausfall
  • Leistenschmerzen
  • Vermehrtes Wasserlassen
  • Entzündung der Harnblase
  • Gesteigerter Appetit
  • Gewichtsabnahme
  • Gewichtszunahme
  • Fieber
  • Schmerzen
  • Kältegefühl in Händen oder Füßen
  • Hitzegefühl
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Selbstmordgedanken
  • Selbstmordversuch
  • Blutungsstörung
  • Sprachstörungen
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Euphorie
  • Hautausschlag
  • Schäden der Skelettmuskulatur
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Patienten, die Naltrexonhydrochlorid eingenommen haben, können immer noch eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel haben, die Opiate enthalten. Dies betrifft auch die Zeit nach der Anwendung.
    • Bevor Sie mit der Behandlung beginnen: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen. Auch während der Behandlung sind Blutuntersuchungen erforderlich, weil die Verstoffwechselung von Naltrexonhydrochlorid über die Leber erfolgt. Diese Blutuntersuchungen zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet.
    • Sollte ein Patient in einer Notfallsituation dennoch eine Therapie mit Opioiden benötigen, z. B. Opioidanalgesie oder -anästhesie, wird eine höhere Opioiddosis benötigt, um die therapeutische Wirkung zu erreichen. In diesen Fällen sind auch Atemdepression und Kreislaufstörungen stärker ausgeprägt und länger andauernd.
    • Eine Naltrexon-Behandlung darf erst begonnen werden, wenn das Opioid für einen ausreichenden Zeitraum (etwa 5 bis 7 Tage bei Heroin und mindestens 10 Tage bei Methadon) abgesetzt wurde.
    • Abnorme Leberfunktionstests wurden bei fettleibigen und älteren Patienten beobachtet, die Naltrexon einnahmen und keinen Medikamentenmissbrauch in der Krankengeschichte hatten.
    • Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Naltrexonhydrochlorid sofort abbrechen und Ihren Arzt unterrichten, falls die folgenden Symptome auftreten: anhaltende Bauchschmerzen, weiß gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Harn oder Gelbfärbung der Augen und/oder Haut.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit zutraf.
  • Kinder und Jugendliche
    • Naltrexon darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da klinische Daten für diese Altersgruppe fehlen. Eine sichere Anwendung bei Kindern ist nicht belegt.
  • Ältere Patienten
    • Es liegen nur unzureichende Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon in dieser Indikation bei älteren Patienten vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Naltrexon kann sich auf die körperlichen und psychischen Fähigkeiten, potentiell gefahrvolle Tätigkeiten wie das Führen von Kraftfahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen auszuführen, auswirken.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Sicherheit der Einnahme von Naltrexonhydrochlorid während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Er wird entscheiden, ob eine Einnahme von Naltrexon für Sie möglich ist.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Naltrexon in die Muttermilch übergeht. Da die Sicherheit der Anwendung von Naltrexon bei Neugeborenen und Kindern nicht nachgewiesen wurde, wird das Stillen während der Einnahme von Naltrexonhydrochlorid nicht empfohlen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Naltrexonhydrochlorid und opiathaltigen Arzneimitteln ist zu vermeiden. Wenn Sie versuchen, die blockierende Wirkung von Naltrexonhydrochlorid durch große Mengen an Opioiden aufzuheben, werden Sie ernsthafte Probleme bekommen. Ein solches Vorgehen kann zu Atemlosigkeit (Atemdepression), Koma und sogar zum Tod führen.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Naltrexonhydrochlorid und Thioridazin kann Benommenheit verursachen. Es sind keine weiteren schädlichen Wirkungen bekannt, die durch Wechselwirkungen zwischen Naltrexonhydrochlorid und anderen Arzneimittel bedingt sind.
    • Arzneimittel können eine wechselseitige Wirkung aufeinander ausüben.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Einnahme von Naltrexonhydrochlorid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung.