Beipackzettel von Natrixam 1.5 mg / 5 mg Tabl.m.veränd.Wirkst.-Frei einsehen

Art und Weise

• Die Tablette soll als Ganzes mit Wasser geschluckt werden und nicht gekaut werden.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, vorzugsweise morgens.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, schläfrig, benommen, schwach und kraftlos fühlen.
  • Es kann bei Ihnen zu Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Verwirrtheit und Veränderungen der von den Nieren produzierten Urinmenge kommen. Wenn ein Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie können das Bewusstsein verlieren.
  • Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24 - 48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
  • Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Da die Behandlung des Bluthochdrucks für gewöhnlich lebenslang erfolgt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bevor Sie die Behandlung abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel wird als Substitutionstherapie zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) bei Patienten, die bereits Indapamid und Amlodipin als separate Tabletten derselben Wirkstärke erhalten, angewendet.
• Es ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Indapamid und Amlodipin.
• Indapamid ist ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum). Üblicherweise erhöhen Diuretika die Harnmenge, die über die Nieren produziert wird. Indapamid unterscheidet sich jedoch von anderen Diuretika, da es die Menge an produziertem Harn nur wenig erhöht. Amlodipin gehört zu der Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten (welche der Arzneimittelklasse der Dihydropyridine zugeordnet sind) und es bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann.
• Beide Wirkstoffe senken den Blutdruck.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Indapamid, andere Sulfonamide (Arzneimittelgruppe zur Behandlung des Bluthochdrucks), Amlodipin, andere Calciumantagonisten (Arzneimittelgruppe zur Behandlung des Bluthochdrucks) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern,
  • wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck leiden (Hypotonie),
  • wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen),
  • wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden,
  • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder an den Symptomen der sogenannten hepatischen Enzephalopathie (Gehirnerkrankung verursacht durch eine Lebererkrankung),
  • wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut niedrig ist (Hypokaliämie).

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, welche schwerwiegend sein kann:
  • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen),
  • Anschwellen der Zunge und des Halses, was zu starken Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (sehr selten, kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen),
  • schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen),
  • Herzinfarkt, (sehr selten, kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen),
  • ungewöhnlicher Herzschlag (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),
  • lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag (Torsade des pointes) (Häufigkeit nicht bekannt),
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann (sehr selten, kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen),
  • Muskelschwäche, Krämpfe, Spannungen oder Schmerzen und besonders wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, kann dies durch einen abnormen Muskelabbau verursacht sein (Häufigkeit unbekannt).
• Nachfolgende andere Nebenwirkungen wurden berichtet und sind in absteigender Häufigkeit gelistet.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme).
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung),
    • Sehverschlechterung, Doppeltsehen,
    • Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Hitzegefühl,
    • Kurzatmigkeit,
    • Bauchschmerzen, Übelkeit, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen,
    • Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit, Schwäche, Muskelkrämpfe,
    • Niedrige Kaliumwerte im Blut, was zu Muskelschwäche führen kann,
    • Hautausschläge.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit,
    • Zittern,
    • Geschmacksstörungen,
    • verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls,
    • Ohrgeräusche,
    • niedriger Blutdruck,
    • niedriger Natriumspiegel im Blut, der zu Dehydratation und niedrigem Blutdruck führen kann,
    • kurze Bewusstlosigkeit,
    • Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),
    • Husten,
    • Mundtrockenheit, Erbrechen,
    • Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung, Nesselsucht,
    • Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen,
    • Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten), Beschwerden oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann,
    • Schmerzen, Unwohlsein,
    • Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,
    • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.
  • Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
    • Verwirrtheit,
    • Schwindelgefühl,
    • niedriger Chloridspiegel im Blut,
    • niedriger Magnesiumspiegel im Blut.
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
    • Veränderung des Blutbildes, wie z. B Thrombozytopenie (Abnahme der Zahl der Blutplättchen, was zu leichten Blutergüssen und Nasenbluten führt), Leukopenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, was zu Fieber unklarer Ursache, Halsschmerzen oder anderen Grippe-ähnlichen Symptomen führen kann - wenn dies auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt) und Anämie (Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen),
    • erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),
    • erhöhter Calciumspiegel im Blut,
    • eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann,
    • Schwellung des Zahnfleischs,
    • aufgeblähter Bauch (Gastritis),
    • gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können; im Falle von Leberfunktionsstörrungen besteht die Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie (Gehirnerkrankung, die durch die Leberkrankheit verursacht wird),
    • Nierenerkrankungen,
    • erhöhte Muskelanspannung,
    • entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag,
    • Lichtempfindlichkeit.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Es können Veränderungen Ihrer Blutwerte auftreten und Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild kontrollieren. Folgende Veränderungen der Blutwerte können auftreten:
      • erhöhte Blutharnsäurewerte, eine Substanz, die Gicht (schmerzende(s) Gelenk(e), besonders an den Füßen) verursachen oder verschlechtern kann,
      • erhöhte Blutzuckerwerte bei Diabetikern,
    • ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen,
    • Kurzsichtigkeit (Myopie),
    • verschwommenes Sehen,
    • Verschlechterung des Sehvermögens oder Augenschmerzen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen für eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom),
    • Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und ein schlurfender, unausgewogener Gang.
  • Wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Art Kollagen-Krankheit) leiden, kann sich dieser verschlechtern.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:
    • wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,
    • wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder irgendeine Art von Herzrhythmusstörungen haben, wenn Sie an koronarer Herzkrankheit leiden (eine Herzerkrankung, die durch eine zu geringe Durchblutung der Herzgefäße verursacht wird),
    • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben,
    • wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome von Flüssigkeitsansammlungen in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme des Präparates auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten, können Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen haben.
    • Wenn Sie Muskelerkrankungen haben, einschließlich Muskelschmerzen, Muskelspannung, -schwäche oder -krämpfe,
    • wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),
    • wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss,
    • wenn Sie andere Medikamente einnehmen,
    • wenn Sie unterernährt sind,
    • wenn Sie Probleme mit der Leberfunktion haben,
    • wenn Sie Diabetes haben,
    • wenn Sie an Gicht leiden,
    • falls bei Ihnen ein Test zur Überprüfung der Schilddrüsenfunktion durchgeführt werden soll,
    • wenn bei Ihnen Lichtempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
  • Um festzustellen, ob bei Ihnen niedrige Natrium- oder Kaliumwerte oder erhöhte Calciumwerte vorliegen, wird Ihr Arzt dies gegebenenfalls durch eine Blutuntersuchung kontrollieren.
  • Wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder Sie irgendwelche Fragen oder Zweifel haben, wie Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, sollten Sie kein Fahrzeug fahren und keine anderen Aktivitäten durchführen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung von diesem Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schnwangerschaft
  • Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder sich bestätigt, sollte die Umstellung auf eine alternative Behandlung so rasch wie möglich erfolgen.
• Stillzeit
  • Dieses Arzneimittel ist nicht empfohlen, wenn Sie stillen. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme davon sagen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Sie sollten dieses Präparat nicht zusammen einnehmen:
    • mit Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Manien, manischdepressiver Erkrankungen und Depressionen). In diesem Fall besteht das Risiko einer erhöhten Konzentration von Lithium im Blut,
    • mit Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur).
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsicht erforderlich sein kann:
    • andere blutdrucksenkende Arzneimittel,
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Bretylium),
    • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depression, Angst, Schizophrenie... (z. B. trizyklische Antidepressiva, antipsychotisch wirkende Arzneimittel, Neuroleptika (wie Amisulprid, Sulprid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol, Droperidol)),
    • Bepridil (zur Behandlung der Angina pectoris, einer Krankheit mit Schmerzen in der Brust),
    • Cisaprid, Diphemanil (zur Behandlung von Magen- und Darmbeschwerden),
    • Vincamin i. v. (zur Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Patienten einschließlich Gedächtnisverlust),
    • Halofantrin (ein antiparasitäres Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Malaria),
    • Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Formen der Lungenentzündung),
    • Antihistaminika, die zur Behandlung von allergischen Reaktionen wie Heuschnupfen verwendet werden (z. B. Mizolastin, Astemizol, Terfenadin),
    • Nicht-steroidale antientzündliche Arzneimittel zur Schmerzlinderung (z. B. Ibuprofen) oder hohe Dosen von Aspirin,
    • ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche),
    • Kortikosteroide zum Einnehmen, die zur Behandlung verschiedenster Krankheiten einschließlich schwerem Asthma und rheumatoider Arthritis dienen,
    • Digitalispräparate (zur Behandlung von Herzproblemen),
    • Stimulierende Abführmittel,
    • Baclofen (zur Behandlung der Muskelsteifigkeit, die bei Krankheiten wie der Multiplen Sklerose auftritt),
    • Kalium-sparende entwässernde Arzneimittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren),
    • Metformin (zur Behandlung der Zuckerkrankheit),
    • Iodhaltige Kontrastmittel (zur Anwendung bei Röntgenuntersuchungen),
    • Calciumtabletten oder andere Calcium-haltige Nahrungsergänzungsmittel,
    • Immunsuprressiva (Arzneimittel, welche die Immunantwort im Körper abschwächen) zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach einer Organtransplantation (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus),
    • Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-Inihibitoren (Medikamente, die die Art und Weise, wie Ihr Immunsystem arbeitet, verändert) gehören,
    • Tetracosactid (Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn),
    • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Amphotericin B (i. v.)),
    • Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer, die zur Behandlung von HIVInfektionen eingesetzt werden),
    • Antibiotika, die gegen bakterielle Infektionen eingesetzt werden (z. B. Rifampicin, Erythromycin (i. v.), Clarithromycin, Sparfloxacin, Moxifloxacin),
    • Hypericum perforatum (Johanniskraut),
    • Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),
    • Simvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte),
    • Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),
    • Methadon (zur Behandlung von Suchterkrankungen).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Personen, die dieses Arzneimitetel einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung des Präparates führt.