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Art und Weise

• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie das Arzneimittel zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene nehmen einmal täglich 1 Filmtablette ein. Wenn ein Mangel nachgewiesen ist, kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3-mal täglich 1 Filmtablette erhöht werden.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen ein.
  • Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die hohen Mengen an Vitamin B₆ und Vitamin B₁, wie sie bei diesem Arzneimittel vorliegen, weiterhin erforderlich sind.
  • Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden, um das mit Vitamin B₆ verbundene Neuropathierisiko zu senken.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von diesem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Bisher sind für Vitamin B₁ keine Überdosierungen bekannt geworden.
  • Die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Vitamin-B₆-Dosen über 1 g/Tag kann zu neurotoxischen (nervenschädigenden) Wirkungen führen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen "). Aber auch Dosen von 50 mg/Tag können über lange Zeit (Monate bis Jahre) diese Wirkung haben.
  • Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie, ggf. mit Störung der Bewegungsabläufe (Ataxie). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und Störungen der Atmung (respiratorische Störungen: Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
  • Wenn akut Vitamin-B₆-Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
  • Sollten Sie die Behandlung vorzeitig unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des peripheren Nervensystems.
• Anwendungsgebiet
  • Neurologische Systemerkrankungen (Erkrankungen des peripheren Nervensystems) durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B₁ und B₆.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vitamin B₁ (Thiamin) oder Vitamin B₆ (Pyridoxin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
  • Sehr selten weniger als 1 von 10000 Behandelten, oder unbekannt
    
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (Schweißausbrüche, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln).Vitamin B₆ kann schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (Monate bis Jahre) bzw. bei kurzfristiger Einnahme von Pyridoxin-Dosen im Grammbereich periphere sensorische Neuropathien (Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen) hervorrufen.
• Besondere Hinweise
  • Bei Auftreten von Nebenwirkungen nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden sich bitte an Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von diesem Arzneimittel ist erforderlich,
    • wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten. Wenden Sie sich dann bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen. Bei kurzfristiger Einnahme von Vitamin-B₆-Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie bzw. von Parästhesien) beobachtet. Vitamin B₆ kann jedoch schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (Monate bis Jahre) Neuropathien hervorrufen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaftshinweis

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin-B₁- und -B₆-Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen. In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B₁ 1,4 - 1,6 mg und für Vitamin B₆ 2,4 - 2,6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin-B₁- und -B₆-Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie das Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen. In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B₁ 1,4 - 1,6 mg und für Vitamin B₆ 2,4 - 2,6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt. Vitamin B₁ und B₆ gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B₆ können die Milchproduktion hemmen.

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme/Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Therapeutische Dosen von Pyridoxin können die Wirkung von L-Dopa (Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) abschwächen. Die Wirkung von Vitamin B₆ kann bei gleichzeitiger Gabe mit sogenannten Pyridoxinantagonisten [Arzneimittel, die u. a. eine gegen Vitamin B₆ gerichtete Wirkung haben, wie z. B. Hydralazin (Medikament gegen hohen Blutdruck), Isonicotinsäurehydrazid (Medikament zur Behandlung von Tuberkulose), D-Penicillamin (Medikament zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen), Cycloserin (Medikament zur Behandlung von Tuberkulose)] und oralen Kontrazeptiva (hormonale Empfängnisverhütungsmittel, „Pille") abnehmen. Thiamin (Vitamin B₁) verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikum) 5-Fluorouracil seine Wirkung. Magensäurehemmer vermindern die Aufnahme von Vitamin B₁. Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid (Entwässerungsmittel) kann ein Vitamin B₁-Mangel durch vermehrte Ausscheidung durch die Nieren entstehen.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Nehmen Sie ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Medikamente -auch keine frei verkäuflichen Arzneimittel - ein.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B₁. Vitamin B₁ kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke (z. B. Wein) abgebaut werden.