Beipackzettel von NEXIUM 10 mg magensaftr.Gra.z.Her.e.Sus.z.Ein.Btl einsehen

Art und Weise

• Dieses Arzneimittel besteht aus einem in Beuteln verpackten Granulat.
• Sie können das Präparat zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Sollten Sie über eine Sonde ernährt werden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen das Präparat auch über die Sonde verabreichen. Informationen dazu befinden sich in der Gebrauchsinformation.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Dieses Arzneimittel besteht aus einem in Beuteln verpackten Granulat. Jeder Beutel enthält 10 mg Esomeprazol. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie pro Tag nehmen sollen und wie lange Sie das Medikament einnehmen sollen.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Kinder von 1 bis 11 Jahren
    • Für Kinder unter 1 Jahr wird das Präparat nicht empfohlen.
    • Zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD):
      • Die empfohlene Dosis beträgt ein Beutel (10 mg) oder zwei Beutel (20 mg) einmal täglich. Die Dosis ist abhängig vom Gewicht des Kindes. Der Arzt wird über die korrekte Dosierung entscheiden.
  • Kinder ab 4 Jahren
    • Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden, und zur Vorbeugung eines Rückfalls:
      • Die Dosierung für Kinder ist vom Körpergewicht des Kindes abhängig, Ihr Arzt wird über die korrekte Dosierung entscheiden. Der Arzt wird Ihrem Kind auch zwei Antibiotika verschreiben.
  • Erwachsene und Jugendliche
    • Zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD):
      • Die empfohlene Dosis beträgt 2 Beutel (2 x 10 mg) oder 4 Beutel (4 x 10 mg) einmal täglich. das Präparat als Suspension zum Einnehmen kann auch bei Patienten angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken dispergierter magensaftresistenter Tabletten haben.
      • Informationen bezüglich der Dosierung bei Patienten ab 12 Jahren sind in der Gebrauchsinformation enthalten (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen).
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die tägliche Maximaldosis 2 Beutel (20 mg).
    • Bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Maximaldosis von 10 mg nicht überschritten werden.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Es gibt keine speziellen Dosiseinschränkungen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Sollten Sie jedoch eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt gegebenenfalls regelmäßige Untersuchungen vornehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
  • wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
  • nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
  • Sollte es jedoch bald Zeit für die nächste Dosis sein, warten Sie bis dahin. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene nachzuholen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Esomeprazol gehört zu der Wirkstoffgruppe der sogenannten Protonenpumpenhemmer. Diese werden angewendet, um die Magensäureproduktion zu reduzieren.
• Das Präparat wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
  • Kinder über 1 Jahr
    • Das Arzneimittel wird angewendet bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).
      • Bei dieser Erkrankung gelangt Magensäure in die Speiseröhre (Ösophagus) und verursacht dort Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen. Sodbrennen ist ein brennendes Gefühl, das vom Magen oder unteren Brustraum nach oben bis in den
        Hals zieht.
      • Krankheitsanzeichen bei Kindern können Rückfluss von Mageninhalt in den Mund, Erbrechen und zu langsame Gewichtszunahme sein.
  • Kinder über 4 Jahren
    • Geschwüre im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem Helicobacter pylori genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Ihr Kind an dieser Erkrankung leidet, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol, andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV Infektion).
• Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
  • Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten. Diese Symptome sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 mit diesem Präparat behandelten Patienten auftreten.
  • Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des
    Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion). Diese
    Symptome sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 mit diesem Präparat behandelten Patienten auftreten.
  • Auch nach mehreren Behandlungswochen kann es zu einem plötzlichen Auftreten eines schweren Hautausschlags oder einer Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut kommen. Es können auch eine schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen der Lippen, der Augen, des Mundes, der Nase und der Genitalien auftreten. Die Hautausschläge können sich zu schweren großflächigen Hautbeschädigungen (Ablösung der Epidermis und oberflächlichen Schleimhäute) mit lebensbedrohlichen Folgen entwickeln. Diese könnten ein „Erythema multiforme", ein „Stevens-Johnson-Syndrom", eine „toxische epidermale Nekrolyse" oder eine „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen". darstellen. Diese Symptome sind sehr selten und können bei weniger als 1 von 10.000 mit diesem Präparat behandelten Patienten auftreten.
• Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Kopfschmerzen
    • Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Gutartige Magenpolypen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Schwellungen am Fuß und Fußgelenk
    • Schlafstörungen
    • Schwindel, Kribbeln („Ameisenlaufen"), Müdigkeit
    • Drehschwindel
    • Mundtrockenheit
    • Veränderungen des Blutbildes, die über die Leberfunktion Aufschluss geben
    • Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
    • Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn dieses Präparat in hohen Dosierungen und über eine längere Zeit eingenommen wird)
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Störungen des blutbildenden Systems wie Verminderung der Zahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infekten erhöhen.
    • verminderte Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.
    • Erregung, Verwirrtheit, Depression
    • Geschmacksveränderungen
    • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
    • plötzliches keuchendes Atmen oder Atemnot (Bronchospasmen)
    • Mundschleimhautentzündungen
    • Pilzinfektion im Verdauungstrakt (Soor)
    • Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
    • Haarausfall
    • Hautausschlag, der durch eine gesteigerte Lichtempfindlichkeit der Haut bedingt ist
    • Gelenk- oder Muskelschmerzen
    • allgemeines Unwohlsein und Energiemangel
    • vermehrtes Schwitzen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Blutbildveränderungen, einschließlich Agranulozytose (Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen)
    • Aggressivität
    • Sehen, Hören und Fühlen von Dingen, die es nicht gibt (Halluzinationen)
    • schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Hirnschädigung führen können
    • plötzlich auftretende, schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung und Abschälen der Haut. Gleichzeitig können hohes Fieber und Gelenkschmerzen auftreten (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).
    • Muskelschwäche
    • schwere Nierenfunktionsstörungen
    • Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Wenn Sie dieses Präparat länger als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
    • Darmentzündung (führt zu Durchfall)
    • Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
  • Dieses Präparat kann in sehr seltenen Fällen einen Einfluss auf die weißen Blutkörperchen haben, was zu einer Immunschwäche führen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie z. B. Nackenschmerzen, Halsschmerzen bzw. Schmerzen im Mundbereich oder Probleme beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen,
    • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
    • wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
    • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit diesem vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
    • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
  • Das Arzneimittel kann die Symptome anderer Erkrankungen verschleiern. Deshalb suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
    • unbeabsichtigter deutlicher Gewichtsverlust,
    • Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen,
    • wiederholtes Erbrechen,
    • Schluckbeschwerden,
    • Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl.
  • Wenn Ihnen dieses Präparat für eine Behandlung nach Bedarf verschrieben wurde, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihre Krankheitssymptome weiterbestehen oder sich verändern. Eine Behandlung nach Bedarf wurde bei Kindern nicht untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
  • Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie diesem kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
• Hautausschlag und Hautsymptome
  • Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit diesem Präparat eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
  • Bei Patienten, die Esomeprazol einnahmen, traten schwere Hautausschläge auf.
  • Der Ausschlag kann Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen) beinhalten. Diese schweren Hautausschläge treten oft nach grippeähnlichen Symptomen, wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen auf. Der Ausschlag kann große Teile des Körpers betreffen und mit Blasenbildung und Abschälen der Haut einhergehen.
  • Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung (auch nach mehreren Wochen) einen Hautausschlag oder eines dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel (gelegentlich) oder verschwommenes Sehen (selten) auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Präparat während dieser Zeit einnehmen können.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie es nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das Präparat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von diesem Präparat beeinflussen.
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie mit Nelfinavir behandelt werden (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
    • Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
    • Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
    • Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
    • Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen oder als Muskelrelaxans)
    • Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)
    • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
    • Warfarin oder Cumarinderivate (sogenannte Antikoagulanzien zur Blutgerinnungshemmung)
    • Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt)
    • Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen)
    • Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
    • Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit diesem Präparat möglicherweise vorübergehend ab.
    • Tacrolimus (angewendet bei Organtransplantationen)
    • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit diesem Präparat zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter-pyloriInfektion verursacht werden.
• Einnahme mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie können das Präparat zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.