Beipackzettel von Norprolac 75 einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel sollte einmal pro Tag abends mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Arzneimittel kann, insbesondere in den ersten Behandlungstagen, Beschwerden durch niedrigen Blutdruck, wie z. B. Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen, verursachen. Daher sollte das Präparat mit Hilfe der Starterpackung anfangs einschleichend dosiert werden und nur vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
• Die optimale Dosis muss der Arzt auf der Basis der Prolaktin-senkenden Wirkung und der Verträglichkeit individuell festlegen.
• Die Behandlung wird mit den Tabletten begonnen.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • 1. bis 3. Tag:
    • 1 Tablette (25 µg Quinagolid) pro Tag
  • 4. bis 6. Tag:
    • 1 Tablette (50 µg Quinagolid) pro Tag
  • Ab dem 7. Tag
    • wird die Dosierung auf 1 Tablette (entsprechend 75 µg Quinagolid) pro Tag angehoben.
• Wenn nötig, kann die Tagesdosis dann schrittweise erhöht werden, bis die für den Einzelfall optimale Wirkung erreicht ist.
• Der therapeutische Dosisbereich umfasst 1 bis 2 Tabletten (75 bis 150 µg Quinagolid) pro Tag. Tagesdosen von 300 µg Quinagolid oder höhere Dosen sind bei weniger als einem Drittel der Patienten erforderlich. In solchen Fällen kann die Tagesdosis in Schritten von 75 bis 150 µg Quinagolid und in Abständen von mindestens 4 Wochen angehoben werden, bis eine ausreichende therapeutische Wirksamkeit erzielt wird oder eingeschränkte Verträglichkeit den Abbruch der Behandlung erfordert.
• Für den höheren Dosisbereich stehen Tabletten mit 150 µg Quinagolid zur Verfügung.
• Ältere Patienten und Kinder: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern und älteren Patienten vor.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Bislang sind nur wenige Informationen über Überdosierungen bekannt geworden. Mögliche Symptome wären: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck und Halluzinationen. In einem solchen Falle informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit eine Behandlung der aufgetretenen Symptome eingeleitet werden kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme in der verordneten Dosierung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Zusätzlich ist zu beachten, dass eine durch den erhöhten Prolaktinspiegel bedingte Unfruchtbarkeit bereits aufgehoben sein kann. Sollte eine Schwangerschaft nicht erwünscht sein, müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewandt werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel hemmt die Bildung des Hormons Prolaktin in der Hirnanhangdrüse. Prolaktin fördert das Brustdrüsenwachstum und setzt die Milchproduktion in Gang.
• Es wird angewendet bei:
  • Erhöhtem Prolaktinspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie) mit unbekannter Ursache oder als Folge einer Prolaktin-absondernden Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Mikro- oder Makroadenom der Hypophyse).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Quinagolidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Die meisten Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis und vorübergehend. Die bei der Anwendung beobachteten Nebenwirkungen sind normalerweise nicht so schwerwiegend, dass ein Abbruch der Behandlung erforderlich wäre.
  • Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Müdigkeit
  • Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
    • Appetitlosigkeit
    • Schlaflosigkeit
    • Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie)
    • verstopfte Nase
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • Muskelschwäche
    • Wasseransammlungen im Gewebe
    • Hitzewallungen
  • Da ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) zu einem Schwächeanfall oder Kollaps führen kann, wird empfohlen, den Blutdruck sowohl im Liegen wie im Stehen während der ersten Behandlungstage und nach Dosiserhöhungen regelmäßig zu kontrollieren.
  • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
    • Vorübergehende akute schwere psychische Störungen (diese Fälle betrafen auch Patienten ohne psychische Störungen in der Vorgeschichte)
    • abnorme, krankhafte Schläfrigkeit
• Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
  • Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
    • Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
    • verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
    • unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
    • Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
  • Falls erforderlich, können Übelkeit und Erbrechen durch eine mehrtägige Anwendung eines Mittels, das die Wirkung von Dopamin hemmt (peripherer Dopamin-Antagonist, z.B. Domperidon), verhindert werden. Die Einnahme sollte mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von diesem Präparat erfolgen.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Bei der Behandlung kann es in seltenen Fällen zu Ohnmacht kommen.
  • Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen kann nicht ausgeschlossen werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn Sie psychotische Störungen in der Vorgeschichte haben. Es wird empfohlen, den Blutdruck sowohl im Liegen wie im Stehen während der ersten Behandlungstage und nach Dosiserhöhungen regelmäßig zu kontrollieren, da ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) zu einem Schwächeanfall oder Kollaps führen kann.
  • Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sehr müde werden. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
  • Durch die Behandlung kann eine Prolaktin-bedingte Unfruchtbarkeit aufgehoben werden. Sollte eine Schwangerschaft nicht erwünscht sein, müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewandt werden.
  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern bzw. bei älteren Patienten vor.
  • Erfahrungen mit der Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion liegen nicht vor.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Einnahme kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies sollten Sie insbesondere dann beachten, wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Autofahren.
  • Die Einnahme kann Schläfrigkeit (starke Müdigkeit) und/oder plötzlich auftretende Schlafattacken verursachen. Deshalb dürfen Sie solange kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausüben, bei denen eine verringerte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere Menschen dem Risiko schwerer Verletzungen oder Tod aussetzen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis die Schläfrigkeit vollständig abgeklungen ist.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Aus den tierexperimentellen Untersuchungen gibt es keine Hinweise auf die Entstehung von Missbildungen oder fruchtschädigende Wirkungen. Über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen jedoch nur wenig Erfahrungen vor. Nehmen Sie daher in der Schwangerschaft das Präparat nur dann weiter ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich verordnet. Das Absetzen in der Schwangerschaft führte nicht zu einer Erhöhung der Fehlgeburtsrate.
  • Wenn bei Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom) eine Schwangerschaft eintritt und die Behandlung abgebrochen wird, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung während der ganzen Schwangerschaft unerlässlich.
• Stillzeit
  • Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Prolaktinabsonderung unterdrückt das Arzneimittel den Milchfluss. Das Stillen ist daher üblicherweise nicht möglich. Wenn der Milchfluss während der Behandlung andauern sollte, kann das Stillen dennoch nicht empfohlen werden, da nicht bekannt ist, ob Quinagolid, der Wirkstoff, in die Muttermilch übertritt.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist zum Beispiel denkbar, dass die Wirkung durch Medikamente beeinträchtigt wird, die die Wirkung der körpereigenen Substanz Dopamin hemmen. Hierzu gehören z. B. bestimmte Medikamente, die bei psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt werden (Neuroleptika).
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Verträglichkeit kann durch Alkohol vermindert werden.