Beipackzettel von Omnitrope 10 mg/1.5 ml Injektionsl”s.i.e.Patrone einsehen

Art und Weise

• Injektion des Arzneimittels
  • Das Präparat ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
  • Das Arzneimittel wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt. Ihr Arzt müsste Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie sich Spritzen geben. Wenden Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man das Arzneimittel selbst injiziert. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel injiziert wird. Versuchen Sie nicht, die Injektion durchzuführen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Vorgehensweise verstanden haben.
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt.
  • Prüfen Sie vor der Injektion die Lösung sorgfältig und verwenden Sie sie nur, wenn sie klar und farblos ist.
  • Wechseln Sie die Injektionsstelle, um das Risiko einer lokalen Lipoatrophie (lokaler Schwund des Fettgewebes unter der Haut) gering zu halten.
• Vorbereitung
  • Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht:
    • eine Patrone mit der Injektionslösung
    • ein Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch der Injektionslösung entwickelt wurde
    • eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion
    • 2 Alkoholtupfer
  • Waschen Sie sich bitte die Hände, bevor Sie mit den nächsten Schritten fortfahren.
• Injizieren
  • Desinfizieren Sie die Gummimembran der Patrone mit einem Alkoholtupfer.
  • Der Inhalt muss klar und farblos sein.
  • Setzen Sie die Patrone in den Injektions-Pen ein. Folgen Sie der Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen. Um den Pen vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.
  • Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer Bauchnabel- und Taillenbereich).
  • Injizieren Sie mindestens 1 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt und denken Sie daran, wenn Sie injizieren, die Injektionsstellen abzuwechseln, wie es Ihnen gezeigt worden ist.
  • Reinigen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie die Injektion vornehmen. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
  • Stechen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt gezeigt worden ist.
• Nach der Injektion:
  • Drücken Sie nach der Injektion ein kleines Stück Verbandsmull oder sterile Gaze einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht massieren.
  • Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel. Dadurch bleibt die Lösung steril und kann nicht mehr auslaufen. Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen und eine Verstopfung der Nadel verursachen. Lassen Sie niemanden Ihre Pen-Nadeln mitbenutzen. Lassen Sie niemanden Ihren Pen mitbenutzen.
  • Belassen Sie die Patrone im Pen, setzen Sie die Verschlusskappe auf den Pen und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
  • Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die darin verbliebene Lösung klar sein. Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.

Dosierung

• Dieses Arzneimittel sollte Ihnen ausschließlich von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung mit Wachstumshormonen erfahren ist und der Ihre Diagnose zuvor bestätigt hat.
• Empfohlene Dosierung
  • Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach, wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Somatropin-Dosis und welches Behandlungsschema für Sie das Richtige ist. Die Dosis wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m²) angegeben. Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Behandlungsschema, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  • Kinder mit Wachstumshormonmangel:
    • 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7 - 1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen sind möglich. Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte die Behandlung mit dem Präparat bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
  • Kinder mit Turner-Syndrom:
    • 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag.
  • Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz):
    • 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag. Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn die Wachstumsrate weiterhin zu niedrig ist. Nach 6 Monaten Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.
  • Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:
    • 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag. Die Tagesdosis sollte insgesamt 2,7 mg nicht überschreiten. Bei Jugendlichen, deren Wachstum zum Ende der Pubertät fast abgeschlossen ist, sollte die Therapie nicht angewendet werden.
  • Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörung:
    • 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag. Es ist wichtig, die Behandlung fortzusetzen, bis die Endgröße erreicht ist. Wenn die Behandlung nach einem Jahr keine Wirkung zeigt oder die Endgröße erreicht und das Wachstum beendet ist, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
  • Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:
    • Bei Wachstumshormonmangel, der im Erwachsenenalter erstmals auftritt, sollten Sie mit 0,15 - 0,3 mg pro Tag beginnen. Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen. Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg pro Tag. Bei Frauen kann eine höhere Dosis erforderlich sein als bei Männern. Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden. Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie erheblich mehr von dem Arzneimittel gespritzt haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Blutzuckerspiegel könnte erst übermäßig abfallen und später übermäßig ansteigen. Möglicherweise fühlen Sie sich zittrig, schwitzig, schläfrig, haben das Gefühl, Sie „stehen neben sich", oder werden bewusstlos.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Es ist am besten, wenn Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig anwenden. Wenn Sie die Anwendung einmal vergessen, spritzen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit am nächsten Tag. Schreiben Sie es sich auf, wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, und informieren Sie beim nächsten Kontrolltermin Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie aufhören, Somatropin anzuwenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Präparat ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird. Es hat dieselbe Struktur wie das körpereigene Wachstumshormon, das Knochen und Muskeln zum Wachsen brauchen. Es trägt auch dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe in den richtigen Mengen entwickeln. „Rekombinant" bedeutet, dass es nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe gewonnen wurde.
• Bei Kindern wird das Arzneimittel angewendet, um die folgenden Wachstumsstörungen zu behandeln:
  • Das Körperwachstum verläuft nicht normal, und der Körper stellt nicht genug eigenes Wachstumshormon her.
  • Bei Turner-Syndrom - Das Turner-Syndrom ist eine genetisch bedingte Krankheit bei Mädchen, die das Wachstum beeinträchtigen kann. Wenn Sie an Turner leiden, hat Ihr Arzt es Ihnen bereits gesagt.
  • Bei chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz) - Wenn die Nieren nicht normal arbeiten, kann dies das Körperwachstum beeinträchtigen.
  • Wenn die Körpergröße oder das Körpergewicht bei der Geburt zu gering war - Wachstumshormon kann Patienten helfen, größer zu werden, die bis zum Alter von 4 Jahren oder noch später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben bzw. keine normale Wachstumsrate aufrechterhalten.
  • Bei Prader-Willi-Syndrom (einer genetisch bedingten Krankheit) - Wachstumshormon hilft Patienten, die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett wird abgebaut, und die verringerte Muskelmasse wird aufgebaut.
• Bei Erwachsenen wird das Präparat angewendet:
  • zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder erst ab dem Erwachsenenalter oder schon seit der Kindheit.
  • Wenn Sie schon während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangels mit dem Arzneimittel behandelt worden sind, wird Ihr Wachstumshormonstatus noch einmal untersucht, wenn Ihr Wachstum abgeschlossen ist. Wenn sich dabei ein schwerer Mangel an Wachstumshormon bestätigt, wird der Arzt Ihnen raten, die Behandlung mit dem Präparat fortzusetzen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
  • wenn Sie einen aktiven Tumor haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt. Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Präparat beginnen.
  • wenn das Längenwachstum stimuliert werden soll, das Wachstum aber bereits abgeschlossen ist (geschlossene Epiphysenfugen).
  • wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der Lungenfunktion (akuter respiratorischer Insuffizienz) oder ähnlichen Komplikationen). Wenn bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt. Informieren Sie ebenso alle anderen Ärzte, bei denen Sie in Behandlung sind, dass Sie Wachstumshormone anwenden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als jedem 10. Patienten zu erwarten):
  • Bildung von Antikörpern gegen das injizierte Wachstumshormon. Die Antikörper scheinen jedoch die Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.
  • Bei Kindern
    • vorübergehende Rötung, Jucken oder Schmerzen an der Einstichstelle der Spritze
  • Bei Erwachsenen
    • Taubheitsgefühl/Kribbeln
    • steife Arme und Beine, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
    • Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit zu Beginn der Behandlung). Diese Symptome können am Anfang der Behandlung auftreten, klingen jedoch von selbst oder nach Herabsetzung der Dosis wieder ab.
  • Diese häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die Dosis verringert wird.
• Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als jedem 100. Patienten zu erwarten):
  • Bei Kindern
    • Taubheitsgefühl/Kribbeln
    • steife Arme und Beine, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
    • Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln für eine kurze Zeit zu Beginn der Behandlung).
  • Bei Erwachsenen
    • Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Unterarmen (sogenanntes Karpaltunnelsyndrom)
• Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als jedem 1.000. Patienten zu erwarten):
  • Diabetes mellitus Typ 2
  • erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen)
• Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als jedem 10.000. Patienten zu erwarten):
  • Leukämie (Blutkrebs)
• In der Haut um die Einstichstelle herum können sich Unebenheiten oder Beulen bilden; dies sollte jedoch nicht passieren, wenn Sie die Spritze jedes Mal an eine andere Stelle setzen.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
  • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.
  • Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.
  • Nach Beginn einer Somatropin-Behandlung kann bei einigen Patienten zusätzlich eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich werden.
  • Wenn Sie bereits mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann es notwendig werden, deren Dosis anzupassen.
  • Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
  • Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Sie wegen Wachstumshormonmangel nach einer Krebserkrankung behandelt werden, sollten Sie regelmäßig kontrollieren lassen, dass der Krebs nicht wieder auftritt.
  • Wenn Sie das 60. Lebensjahr vollendet haben - Ältere Patienten können empfindlicher für die Wirkung von Somatropin und daher auch anfälliger für Nebenwirkungen sein.
• Kinder mit chronischer Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)
  • Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit Somatropin beginnt. Jegliche Behandlung der Nierenfunktion sollte fortgesetzt werden. Bei einer Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.
• Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
  • Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.
  • Der Arzt untersucht den Patienten auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Atmungsaussetzer im Schlaf) sowie Infektionen der Atemwege, bevor die Behandlung mit Somatropin begonnen wird.
  • Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder stärker werdendes Schnarchen). Der Arzt wird die Atemwege untersuchen und die Behandlung mit Somatropin gegebenenfalls unterbrechen.
  • Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der Wirbelsäule) achten.
  • Wenn während der Behandlung eine Lungenentzündung auftritt, informieren Sie den Arzt, damit er die Infektion behandelt.
• Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren
  • Bei Kindern zwischen 9 und 12 Jahren, die mit zu geringem Gewicht oder zu geringer Körpergröße auf die Welt gekommen sind, gibt der Arzt auf Anfrage Ratschläge speziell zum Thema Pubertät und Behandlung mit diesem Arzneimittel.
  • Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Längenwachstum aufgehört hat.
  • Der Arzt überprüft den Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn der Behandlung und danach in jährlichen Abständen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder gerade vorhaben, schwanger zu werden.
• Stillzeit
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel in der Stillzeit anwenden.
• Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Medikamente behandelt werden:
    • Diabetes-Medikamente
    • Schilddrüsenhormone
    • Epilepsie-Medikamente (Antikonvulsiva)
    • Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)
    • Geschlechtshormone (z. B. Östrogene)
    • synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide)
  • Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.