Beipackzettel von Pancuronium Hikma 2mg/ml Injektionslösung einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird ausschließlich durch den Arzt angewendet.
• Es wird ausschließlich intravenös appliziert. Die Injektion sollte entweder langsam zur laufenden Infusion oder als Dauerinfusion erfolgen.
• Es wird nicht empfohlen, das Präparat mit anderen Arzneimitteln in der selben Spritze zu mischen.

Dosierung

• Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte Muskelrelaxation erreicht werden kann.
• Es besteht eine große interindividuelle Schwankungsbreite hinsichtlich der neuromuskulären Empfindlichkeit gegenüber Pancuroniumbromid. Dieser Streuung ist durch Dosisfindung mittels Nervenstimulator angemessen Rechnung zu tragen.
• Falls hierzu die Möglichkeit nicht besteht, sind die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für Erwachsene und Kinder zu verstehen:
  • Intubation und anschließende Operation:
    • Nach i. v. Injektion von 0,1 mg/kg KG (zweifache ED951) entwickeln sich in 90 - 120 s klinisch ausreichende Intubationsbedingungen, bei 0,08 mg/kg KG in 120 - 180 s. Eine vollständige neuromuskuläre Blockade ist nach 2 - 4 bzw. 4 - 6 min zu erwarten. Die WD252 beträgt danach 100 bzw. 75 min.
  • Repetitionsdosis:
    • Durch Gabe von 0,01 - 0,02 mg/kg KG im Abstand von 30 - 45 min kann die vollständige neuromuskuläre Blockade aufrechterhalten werden.
  • Präcurarisierung:
    • Zur Vermeidung des Auslösens von Muskelkontraktionen durch Suxamethoniumhalogenid oder zur Verkürzung der Anschlagszeit³ von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien kann die Vorgabe von 0,01 bis 0,02 mg Pancuroniumbromid/kg KG indiziert sein.
  • Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein bei:
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
    • adipösen und sehr alten Patienten
    • gleichzeitiger Gabe von Inhalationsanaesthetika
    • operativen Eingriffen in Hypothermie
    • vorheriger Gabe von Suxamethonium
  • Mit einem erhöhten Bedarf an Pancuroniumbromid ist zu rechnen bei:
    • Patienten mit Verbrennungen, Hypergammaglobulinämie oder Lebererkrankungen
  • Kinder:
    • Der Dosisbedarf für Neugeborene (0 - 1) Monat und Säuglinge (1 - 12 Monate) entspricht dem des Erwachsenen. Aufgrund der interindividuell unterschiedlichen Empfindlichkeiten gegenüber nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien empfiehlt sich bei Neugeborenen eine initiale Testdosis von 0.01 - 0,02 mg/kg. Kinder zwischen 1 und 14 Jahren benötigen ca. 25% höhere Dosierungen.
  • Ältere Patienten:
    • Im hohen Alter muss mit einer Verlängerung der Wirkdauer gerechnet werden. Ursache ist die Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit durch die im Alter reduzierte Nierenfunktion.

• Wenn eine größere Menge als erforderlich angewendet worden ist,
  • kann dies zu verlängerter peripherer Ateminsuffizienz führen. Bis zum Wiedereintritt ausreichender Spontanatmung ist eine künstliche Beatmung erforderlich. Zusätzlich kann als Gegenmittel ein Cholinesterasehemmstoff, z. B. Neostigmin (gemeinsam mit Atropin) eingesetzt werden, vorausgesetzt, es sind bereits erste motorische Anzeichen für eine beginnende Spontanatmung erkennbar.

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein langwirkendes nichtdepolarisierendes Muskelrelaxans.
• Es wird angewendet zur Muskelrelaxation einschließlich Präcurarisierung im Rahmen der Allgemeinanästhesie.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pancuroniumbromid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
  • bei Patienten, die nicht künstlich beatmet werden können.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Das Arzneimittel bewirkt dosisabhängig einen mäßigen Herzfrequenzanstieg, der von einer Zunahme des Herzzeitvolumens und des Blutdrucks begleitet wird. Oft überlagern gleichzeitig angewendete Medikamente mit Herzfrequenz-senkender Wirkung (z. B. Opioide) diese Nebenwirkung.
  • Das Arzneimittel hemmt sehr stark die unspezifische Plasmacholinesterase; die klinische Bedeutung ist unklar.
  • Selten kann es nach Anwendung des Arzneimittels oder anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien zu einer prolongierten neuromuskulären Blockade kommen.
  • Das Arzneimittel kann in geringe Maße wie andere nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien durch Histaminfreisetzung lokale Hautreaktionen (Erythem, Juckreiz) hervorrufen. Sehr selten können schwere, ggf. tödliche anaphylaktische Reaktionen wie Bronchospasmus, kardiovaskuläre Reaktionen (Blutdruckabfall, Erhöhung der Herzfrequenz, Kreislaufversagen/Schock) oder Hautreaktionen wie Angiödem oder Urtikaria auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
  • allergischer Überempfindlichkeit gegen andere Muskelrelaxantien,
  • Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva
• Das Arzneimittel darf nur von Ärzten angewendet werden, die die Methoden und Techniken der Intubation, künstlichen Beatmung und Wiederbelebung beherrschen und die mit den Wirkungen des Arzneimittels vertraut sind. Weitere Voraussetzung für die Anwendung ist die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung.
• Das Arzneimittel lähmt die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beeinträchtigen. Deshalb darf das Präparat erst nach Gabe hypnotisch wirkender Pharmaka angewendet werden. Ein Antidot sollte unmittelbar zur Verfügung stehen.
• Die neuromuskuläre Funktion sollte intraoperativ mittels eines Nervenstimulators (s. weitere Angaben) überwacht werden. Die Dosierung kann so den operativen Erfordernissen genau angepasst und das Risiko einer Überdosierung minimal gehalten werden, insbesondere bei neuromuskulären Erkrankungen, bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei allen Erkrankungen, die den Arzneistoffwechsel beeinflussen.
• Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium (ein kurzwirksames Muskelrelaxans) zur Intubation sollte vor Gabe dieses Arzneimittels zunächst eine Erholung auf 25% der neuromuskulären Blockade abgewartet werden.
• Bei Patienten, bei denen eine hohe Herzfrequenz vermieden werden sollte (z. B. bei kardiovaskulären Erkrankungen), darf das Arzneimittel nur niedrig dosiert werden.
• Schwere Eltektrolytstörungen und Störungen des Säure-Base-Haushaltes sollten, wenn möglich, vor Anwendung des Arzneimittels ausgeglichen werden. Zu niedrige Kalium- und zu hohe Magnesium-Blutspiegel sowie atmungsbedingt erniedrigte pH Werte des Blutes können zu einer Verstärkung der neuromuskulären Blockade führen.
• Erkrankungen, die mit einer langsamen Kreislaufzeit einhergehen (z. B. Herzinsuffizienz), können zu einer Verlängerung der Anschlagszeit führen.
• Das Präparat sollte bei allen Erkrankungen des neuromuskulären Systems mit größter Vorsicht eingesetzt werden, da bei diesen Patienten die Reaktion auf neuromuskulär blockierende Substanzen erheblich verändert sein kann. Ausmaß und Richtung dieser Veränderung können stark variieren.
• Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom (auch wenn diese klinisch noch nicht in Erscheinung getreten sind) können die im Rahmen der Präcurarisierung applizierten normalerweise nur unterschwellig wirksamen Dosen des Arzneimittels eine vollständige Lähmung der Skelettmuskulatur bewirken.
• Da die Ausscheidung von Pancuroniumbromid überwiegend durch die Niere erfolgt, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer verlängerten Wirkungsdauer zu rechnen.
• Bei einer Lebererkrankung besteht die Möglichkeit eines langsamen Wirkungseintritts, eines höheren Gesamtdosisbedarfs sowie einer Verlängerung der neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit.
• Die Antagonisierung der muskelrelaxierenden Wirkung des Arzneimittels durch Neostigmin (in Kombination mit Atropin) kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen erschwert oder unmöglich sein.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel sollte wegen der langen Wirkungsdauer nicht für Narkosen bei ambulanten Patienten gegeben werden. Nach der Gabe des Arzneimittels im Rahmen einer Allgemeinanästhesie dürfen die Patienten 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Diese Warnung bezieht sich eher auf die gleichzeitig verwendeten Narkosemittel als auf das Muskelrelaxans.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nur kurzfristig für Narkosen eingesetzt werden. Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung am Menschen liegen nicht vor. Eine eventuelle Unverträglichkeit der Schwangeren gegen Muskelrelaxantien sollte vor der Narkose ausgeschlossen werden.
  • Eine Antagonisierung der durch das Präparat induzierten neuromuskulären Blockade kann bei Patientinnen, die Magnesiumsulfat wegen einer Schwangerschaftstoxikose erhalten, unzureichend sein, weil Magnesiumsalze eine neuromuskuläre Blockade verstärken. In solchen Fällen sollte die Dosierung reduziert werden.
  • Bei einer geburtshilflichen Narkose tritt Pancuronium nur in minimaler Menge durch die Plazenta über; klinische Auswirkungen auf das Neugeborene sind nicht beobachtet worden.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Pancuronium in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Pancuronium ist aber davon auszugehen, dass nur geringe Mengen in die Muttermilch übergehen. Da Pancuronium nach oraler Aufnahme kaum resorbiert wird, ist mit unerwünschten Wirkungen auf den Säugling nicht zu rechnen.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung des Arzneimittels wird durch die Gabe von Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan, Isofluran, Enfluran, Sevofluran, Desfluran), Ketamin, Etomidate, anderen nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien, Benzodiazepinen, Antibiotika (insbesondere durch Aminoglykoside, Polymyxine, Tetrazykline und Lincosamide), Magnesium, Lithium und Kalziumkanal-Blockern verstärkt.
  • Nach vorheriger Gabe von Suxamethonium kann die Anschlagzeit verkürzt, die Wirkung verstärkt oder die Wirkdauer des Arzneimittels verlängert sein.
  • Durch Cholinesterasehemmer (z. B. Neostigmin, Pyridostigmin) kann die Wirkung dieses Arzneimittels abgeschwächt oder aufgehoben werden.
  • Bei einer Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva (z. B. Imipramin) und gleichzeitiger Gabe dieses Präparates kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Halothan erhöht.
  • Bei gleichzeitiger Aminophyllin-Zufuhr kann das Arzneimittel sehr selten tachykarde Rhythmusstörungen auslösen. Darüber hinaus schwächt Aminophyllin vermutlich über eine verstärkte Freisetzung von Acetylcholin die Wirkung von Pancuroniumbromid ab.
  • Eine Vorgabe des Präparates kann die Wirkdauer kurzwirksamer Muskelrelaxantien wie Mivacurium und Atracurium erheblich verlängern und deren Anschlagszeit verkürzen.