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Art und Weise

• Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein - dadurch gelangt ein größerer Teil des Arzneimittels von Ihrem Magen in Ihren Blutkreislauf.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Flüssigkeit.
• Die Tabletten nicht zerteilen oder kauen.
• Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Tageszeit ein, z. B. morgens zum Frühstück, mittags zum Mittagessen und abends zum Abendessen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel ist einzunehmen?
  • Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Idebenon genannt wird.
• Idebenon wird zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Erkrankung der Augen angewendet, die Lebersche Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) genannt wird.
  • Diese Augenerkrankung ist erblich bedingt - das heißt, sie wird innerhalb der Familie weitergegeben.
  • Sie wird durch eine Störung Ihrer Gene (eine sogenannte „genetische Mutation") hervorgerufen, die die Fähigkeit der Zellen im Auge beeinträchtigt, die Energie zu produzieren, die sie für eine normale Funktion benötigen; dies führt dazu, dass diese Zellen inaktiv werden.
  • LHON kann aufgrund der Inaktivität der für das Sehen zuständigen Zellen zum Verlust des Augenlichts führen.
• Die Behandlung kann die Fähigkeit der Zellen, Energie zu produzieren, wiederherstellen, und inaktiven Zellen somit ermöglichen, wieder zu funktionieren. Dadurch kann ein Teil der verlorenen Sehkraft wiederhergestellt werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • Wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Nasopharyngitis (Erkältung)
    • Husten
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Durchfall (leicht bis mittelschwer; erfordert in der Regel kein Absetzen der Behandlung)
    • Rückenschmerzen
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Bronchitis
    • Veränderungen der Werte von Bluttests: niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, niedrige Anzahl an Blutplättchen
    • durch Tests nachgewiesene erhöhte Cholesterin- bzw. Fettwerte im Blut
    • Anfälle, Verwirrung, Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen), Gefühl der Erregung, Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, Neigung zum Umherirren, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Energiemangel
    • Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen
    • durch Tests nachgewiesene hohe Konzentrationen bestimmter Leberenzyme im Körper, die auf Leberprobleme hindeuten können, hohe Konzentrationen des sogenannten „Bilirubins", die eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen Ihrer Augen hervorrufen können, Hepatitis
    • Ausschlag, Juckreiz
    • Schmerzen in den Gliedmaßen
    • in Tests nachgewiesene hohe Stickstoffkonzentrationen im Blut, Verfärbung des Urins
    • allgemeines Unwohlsein
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • Wenn Sie an Problemen mit dem Blut, der Leber oder den Nieren leiden.
  • Verfärbung des Urins
    • Das Präparat kann zu einer rötlich-braunen Verfärbung Ihres Urins führen. Diese Verfärbung ist harmlos - sie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geändert werden muss. Die Verfärbung könnte jedoch bedeuten, dass Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase haben.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Urin verfärbt.
      • Er wird möglicherweise einen Urintest durchführen, um sicherzustellen, dass die Verfärbung keine anderen Probleme verschleiert.
  • Tests
    • Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und anschließend bei regelmäßigen Besuchen während Ihrer Behandlung untersuchen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Präparat bei Patienten unter zwölf Jahren sicher oder wirksam ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wird nicht davon ausgegangen, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat nur verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
  • Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Einnahme des Arzneimittels beenden sollen. Hierbei werden der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen des Arzneimittels für Sie berücksichtigt.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Einige Arzneimittel weisen möglicherweise eine Wechselwirkung auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere, wenn es sich um folgende Arzneimittel handelt:
    • zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Midazolam, Triazolam)
    • zur Senkung des Cholesterinspiegels oder zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin)
    • Antihistaminika zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Mizolastin, Terfenadin)
    • zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen (Bepridil, Nisoldipin, Ranolazin)
    • zur Behandlung von Sodbrennen (Cisaprid)
    • zur Behandlung von Vorhofflimmern (Dofetilid)
    • zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit (Levacetylmethadol)
    • zur Behandlung von Tic-Störungen im Zusammenhang mit einem Tourette-Syndrom, die die Muskeln und die Sprache betreffen (Pimozid)
    • zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin)
    • Antipsychotika (Sertindol)
    • zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin, Eletriptan)
    • zur Kontrolle exzessiver Blutungen nach der Geburt (Ergometrin, Methylergometrin).