Beipackzettel von Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel kann mit oder ohne Abführmittel eingenommen werden.
• Das Arzneimittel kann zu jeder beliebigen Tageszeit mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels begonnen haben, nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein.
• Während der Einnahme sollten Sie keine großen Mengen Grapefruitsaft trinken.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis ist eine 200 Mikrogramm (µg)-Tablette einmal täglich.
• Es besteht keine Notwendigkeit zur Änderung der Dosis Ihres opioidhaltigen Arzneimittels, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen.

• Wenn Sie die Einnahme Ihres opioidhaltigen Arzneimittels abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme Ihres Opioid-Schmerzmittels beenden, müssen Sie auch die Einnahme des Arzneimittels beenden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Sie werden bezüglich des Auftretens von Opioidentzugssymptomen überwacht.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
  • Wenn es bis zu Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus und warten Sie bis es Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Tablette ist.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen, während Sie Ihr opioidhaltiges Arzneimittel weiter einnehmen, kann die Verstopfung wieder zurückkehren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Naldemedin.
• Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung (Obstipation), die durch Schmerzmittel, sogenannte Opioide, (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein, Hydromorphon, Methadon) verursacht wird.
• Ihr opioidhaltiges Schmerzmittel kann folgende Symptome hervorrufen:
  • Abnahme der Stuhlhäufigkeit
  • harte Stühle
  • Bauchschmerzen
  • Schmerzen im Enddarm beim Herauspressen von hartem Stuhl
  • Gefühl der unvollständigen Entleerung des Enddarms nach dem Stuhlgang
• Das Arzneimittel kann bei Patienten angewendet werden, die ein opioidhaltiges Arzneimittel zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen oder chronischer nicht-krebsbedingter Schmerzen anwenden, nachdem sie zuvor mit einem Abführmittel behandelt wurden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Naldemedin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn ein Darmverschluss oder eine Darmperforation vorliegt oder wenn ein hohes Risiko für einen Darmverschluss besteht, da ein Darmverschluss zur Perforation der Darmwand (Darmdurchbruch) führen kann.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination aus 3 oder mehr der folgenden Opioidentzugssymptome am gleichen Tag bei sich feststellen:
  • Deprimiertheit
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Muskelschmerzen
  • Tränende Augen oder laufende Nase
  • Erweiterte Pupillen
  • Gänsehaut
  • Schwitzen
  • Durchfall
  • Gähnen
  • Fieber
  • Schlaflosigkeit
• Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
  • Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen behandelt werden.
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
      • Schwerwiegende allergische Reaktionen sind u.a.:
        • Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Schluck-oder Atembeschwerden, ferner Hautjucken und Nesselausschlag.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Durchfall
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel wegen Krebs behandelt werden.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Durchfall
    • Häufig:
      • Bauchschmerzen
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Perforation des Magen-Darm-Trakts (Entstehung eines Lochs in der Darmwand)
• Meldung von Nebenwirkungen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der die Darmwand betroffen ist, wie z. B.:
      • ein Magengeschwür;
      • ein vergrößerter Dickdarm, wie es beim Ogilvie-Syndrom der Fall ist;
      • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer Darmentzündung kommt);
      • eine Krebserkrankung des Darmes oder Bauchfells. Das Bauchfell ist die Haut, die die Bauchhöhle auskleidet.
      • eine Erkrankung, die mit einer schweren Entzündung des Verdauungstrakts einhergeht, wie z. B. Morbus Crohn.
    • wenn Sie einen Krebstumor im Gehirn oder Zentralnervensystem haben, oder an multipler Sklerose oder an der Alzheimer-Krankheit leiden. Wenn Sie eine der genannten Krankheiten haben und Opioidentzugssymptome entwickeln oder wenn Ihr Opioid-Schmerzmittel keine ausreichende Schmerzlinderung mehr bewirkt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
    • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie andere schwere Herzprobleme haben, die mit täglichen Symptomen verbunden sind.
    • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wie z. B. eine alkoholbedingte Lebererkrankung, eine Virusinfektion der Leber oder eine beeinträchtigte Leberfunktion.
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel, wie z. B. Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen bzw. anwenden oder ein Antibiotikum namens Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen. (siehe Kategorie Wechselwirkungen)
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen entwickeln, da dies ein Symptom für die Entstehung eines Lochs in der Darmwand sein kann und lebensbedrohlich sein kann. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme.
    • wenn Sie an Symptomen eines Opioidentzugssyndroms leiden (siehe Kategorie Nebenwirkungen), das innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach der Einnahme eines Arzneimittels wie diesem auftreten kann. Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Opioidentzugssymptome entwickeln.
    • wenn Sie an schwerem Durchfall oder Bauchschmerzen leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit er Sie überwachen kann und bei Bedarf eine Rehydratationsbehandlung (zur Vorbeugung einer Austrocknung des Körpers) bei Ihnen durchführen und Ihnen andere angemessene Arzneimittel geben kann.
• Kinder und Jugendliche
  • Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, weil die Wirkungen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie das Arzneimittel anwenden dürfen.
• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Naldemedin in die Muttermilch übertritt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits stillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Rifampicin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika)
    • Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
    • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
  • Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit dem Präparat kann die Wirkung von Naldemedin beeinflussen oder dessen Nebenwirkungen erhöhen.
• Anwendung zusammen mit Getränken
  • Während der Einnahme sollten Sie keine großen Mengen Grapefruitsaft trinken.