Beipackzettel von Rosazimib 5 mg/10 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen. Nehmen Sie jede Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Nehmen Sie, die Tablette immer zur selben Tageszeit ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken und Sie sollten bereits mit Rosuvastatin und Ezetimib in gleicher Dosisstärke behandelt werden. Dieses Arzneimittel ist nicht für den Beginn einer kombinierten Behandlung mit Rosuvastatin und Ezetimib geeignet.
  • Sie sollten die cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit dem Arzneimittel fortsetzen.
• Die empfohlene Dosis ist die Einnahme einer Tablette einmal täglich.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Einnahme des Präparates von Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
• Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
  • Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen.
  • Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme des Präparates beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe. Ein Wirkstoff ist Rosuvastatin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind. Der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
• Das Präparat senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem" LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht das Arzneimittel die Werte von „gutem" HDL-Cholesterin.
• HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes" Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.
• Das Präparat vermindert die Aufnahme von Cholesterin auf zwei Wegen: es vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm, sowie das Cholesterin, das Ihr Körper selbst herstellt.
• Das Arzneimittel wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
• Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Sie Rosuvastatin und Ezetimib bereits zusammen in der gleichen Dosisstärke einnehmen.
• Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, senkt das Präparat das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
• Dieses Arzneimittel ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
• Sie sollten die Einnahme des Präparates fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und die Bildung von Fettablagerungen verhindert. Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin/Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von diesem Präparat schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen müssen während der Einnahme von dem Präparat vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
  • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben.
  • wenn Sie eine Arzneimittelkombination mit den Wirkstoffen Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir anwenden (zur Behandlung einer viralen Infektion der Leber namens Hepatitis C).
  • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).
• Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von diesesm Arzneimittel mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Sie sind üblicherweise leicht und vorübergehend.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:
  • Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann,
  • schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).
• Oder wenn Sie eine der folgenden Reaktionen haben:
  • Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen)
  • Muskelriss
  • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom)
• Beenden Sie die Einnahme des Präparates und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten unangenehme Muskelschmerzen beobachtet. In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse.
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • Übelkeit
  • Muskelschmerzen
  • Kraftlosigkeit
  • Schwindel
  • Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es ist nicht notwendig, das Arzneimittel abzusetzen (nur für Dosierung mit 40 mg Rosuvastatin).
  • Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit dem Präparat überwachen.
  • erhöhte Leberwerte in einigen Labortests (Transaminasen)
  • Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur
  • Durchfall
  • Blähungen
  • Müdigkeit
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen
  • Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es ist nicht notwendig, das Arzneimittel abzusetzen (nur für Dosierungen mit 5 - 20 mg Rosuvastatin).
  • Missempfindungen wie Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesien)
  • trockener Mund
  • Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht)
  • Rückenschmerzen
  • Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen
  • Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen
  • erhöhte Werte in einigen Labortests zu einem Muskelenzym (Kreatinphosphokinase)
  • Husten
  • Verdauungsstörungen
  • Sodbrennen
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelkrämpfe
  • Nackenschmerzen;
  • verminderter Appetit
  • Schmerzen
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Hitzewallungen
  • Bluthochdruck
• Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von dem Präparat und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.
  • Muskelerkrankungen bei Erwachsenen. Beenden Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.
  • starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)
  • verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (was zu erhöhter Blutungsneigung führen kann)
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
  • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)
  • Hepatitis (Leberentzündung)
  • Spuren von Blut im Urin
  • Nervenschädigungen in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)
  • Gedächtnisverlust
  • Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
  • Störungen der Sexualfunktion
  • Depressionen
  • Atemprobleme einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Sehnenverletzung
  • anhaltende Muskelschwäche
  • Lebererkrankung
  • rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme)
  • Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse)
  • Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
    • wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
    • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
    • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
    • wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
    • wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.
    • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte die Katgeorie "Wechselwirkungen".
    • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben.
      • Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Arzneimittel kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse).
    • wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für das Präparat wählen muss).
    • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
    • wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.
    • wenn Sie nach der Einnahme von Rosuvastatin oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
  • Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit dem Präparat durchführen.
  • Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Steven-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Einnahme des Arzneimittels von Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit dem Präparat nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit dem Arzneimittel Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Sie dürfen dieses Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Schwangerschaft
  • Falls Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie die Einnahme davon sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:
    • Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen),
    • Warfarin, Clopidogrel oder Ticagrelor (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion),
    • Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib),
    • Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung),
    • Erythromycin (ein Antibiotikum),
    • Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille"),
    • Hormonersatzpräparate,
    • Regorafenib (zur Behandlung von Krebs),
    • Darolutamid (zur Behandlung von Krebs),
    • folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden: Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.
    • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn sie beeinträchtigen die Wirkungsweise von Ezetimib,
    • Wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie das Arzneimittel zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Therapie wieder aufzunehmen. Wenn dieses Präparat zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse, siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch das Präparat verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung des Präparates beeinflussen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.