Beipackzettel von Rosuvastatin/Ezetimib-ratiopharm 5 mg/10 mg FTA einsehen

Art und Weise

• Sie können sie zu jeder beliebigen Tageszeit zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• Nehmen Sie jede Filmtablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
• Versuchen Sie, die Filmtabletten immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Während der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie sich weiterhin cholesterinarm ernähren und Sport treiben.
• Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette täglich.
• Dieses Arzneimittel sind nicht dafür geeignet, eine Behandlung zu beginnen. Die Einleitung der Behandlung oder gegebenenfalls eine Dosisanpassung darf nur nach getrennter Gabe der Wirkstoffe erfolgen. Sind die entsprechenden Dosen eingestellt, so ist im Anschluss die Umstellung auf das Arzneimittel in der entsprechenden Stärke möglich.
• Wenn Ihr Arzt dieses Präparat zusammen mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels verschrieben hat, das den Wirkstoff Colestyramin oder ein anderes Arzneimittel enthält, das einen Gallensäuresequestrator enthält, sollten Sie das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäuresequestrators einnehmen.
• Regelmäßige Cholesterinkontrollen
  • Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, damit sichergestellt werden kann, dass Ihr Cholesterinspiegel den richtigen Wert erreicht hat und auf diesem Niveau bleibt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da Sie möglicherweise medizinische Hilfe benötigen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie die verpasste Dosis aus und nehmen Sie die nächste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden wollen. Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
  oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zu der Gruppe der Arzneimittel gehört, die Statine genannt werden, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
• Es ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des „schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterin) und der fetthaltigen
  Substanzen, der Triglyceride, im Blut angewendet wird. Darüber hinaus erhöht es den Spiegel des „guten" Cholesterins (HDL-Cholesterin). Dieses Arzneimittel senkt den Cholesterinspiegel auf zweierlei Weise:
  • Es reduziert das Cholesterin, das im Verdauungstrakt aufgenommen wird, sowie das Cholesterin, das der Körper selbst herstellt.
• Für die meisten Menschen hat ein hoher Cholesterinspiegel keine Auswirkungen auf ihr Wohlbefinden, da er keine Symptome verursacht. Bleibt er jedoch unbehandelt, können sich Fettablagerungen in den Wänden der Blutgefäße ansammeln und diese verengen. Manchmal können diese verengten Blutgefäße verstopfen, wodurch die Blutzufuhr zum Herzen oder zum Gehirn unterbrochen wird, was zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall führen kann. Indem Sie Ihren Cholesterinspiegel senken, können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit zusammenhängende Gesundheitsprobleme verringern.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei Patienten, deren Cholesterinspiegel nicht allein durch eine cholesterinsenkende Diät kontrolliert werden kann.
• Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie Ihre cholesterinsenkende Diät beibehalten. Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Sie bereits Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung einnehmen.
• Es hilft Ihnen nicht bei der Gewichtsabnahme.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel sind.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
  • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen (Myopathie) haben.
  • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach Organtransplantationen).
  • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden schwanger zu
    werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
  • wenn Sie nach der Einnahme von diesem Arzneimittel oder einem anderen Arzneimittel, das Rosuvastatin enthält, jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.
  • wenn Sie eine Kombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung einer Virusinfektion der Leber, genannt Hepatitis C).
• Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
  • unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelverspannungen oder Muskelschwäche, die länger als erwartet andauern. Dies liegt daran, dass Muskelprobleme, einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führen kann, schwerwiegend sein und zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand (Rhabdomyolyse) führen können. Dies ist selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen);
  • schwere allergische Reaktion (Angioödem) - Anzeichen sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluck- und Atembeschwerden und starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knoten). Dies ist selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen);
  • wenn Sie ein lupusähnliches Krankheitssyndrom haben (einschließlich Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Auswirkungen auf die Blutzellen). Dies ist selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen);
  • wenn Sie einen Muskelriss erleiden. Dies ist selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).
  • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom). Die Häufigkeit dieses Krankheitsbildes ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom). Die Häufigkeit dieses Krankheitsbildes ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Weitere bekannte Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Verstopfung
    • Übelkeit
    • Muskelschmerzen
    • Kraftlosigkeit
    • Schwindel
    • Diabetes. Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Blähungen (überschüssige Gase im Darmtrakt)
    • Erschöpfung
    • Erhöhungen bei einigen Laborbluttests der Leberfunktion (Transaminasen)
    • leichter Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung. Es ist nicht notwendig, dieses Arzneimittel abzusetzen.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
    • Erhöhungen bei einigen Laborbluttests der Muskelfunktion (Creatin-Kinase-Test)
    • Husten
    • Verdauungsbeschwerden
    • Sodbrennen
    • Gelenkschmerzen
    • Muskelkrämpfe
    • Nackenschmerzen
    • verminderter Appetit
    • Schmerzen
    • Schmerzen in der Brust
    • Hitzewallungen
    • hoher Blutdruck
    • kribbelndes Gefühl
    • trockener Mund
    • Entzündung des Magens
    • Rückenschmerzen
    • Muskelschwäche
    • Schmerzen in Armen und Beinen
    • Schwellungen, insbesondere an Händen und Füßen
    • leichter Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung. Es ist nicht notwendig, dieses Arzneimittel abzusetzen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauchschmerzen verursacht, die bis in den Rücken ausstrahlen können
    • Verringerung der Blutplättchen, was zu Blutergüssen/Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
    • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)
    • Entzündung der Leber (Hepatitis)
    • Spuren von Blut im Urin
    • Nervenschäden an Beinen und Armen (z. B. Taubheitsgefühl)
    • Gedächtnisverlust
    • Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Kurzatmigkeit
    • Ödeme (Schwellungen)
    • Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
    • sexuelle Schwierigkeiten
    • Depression
    • Atemprobleme wie anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
    • Sehnenverletzungen
    • konstante Muskelschwäche
    • erhabener roter Ausschlag, manchmal mit zielscheibenförmigen Läsionen (Erythema multiforme)
    • Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (die Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen verursachen kann)
    • Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur), okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
    • wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
    • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere
      Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein oder Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
    • wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können.
    • wenn Sie asiatischer Herkunft sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss die für Sie geeignete Dosis auswählen.
    • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich HIV- oder Hepatitis-CInfektion, einnehmen, z. B. Lopinavir, Ritonavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir und/oder Pibrentasvir.
    • wenn Sie eine schwere Ateminsuffizienz haben.
    • wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.
    • wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels für kurze Zeit unterbrechen.
    • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
    • wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden.
    • wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis des Arzneimittels auswählen muss).
    • wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) einnehmen oder per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage eingenommen oder per Injektion erhalten haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin/Ezetimib kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
    • wenn Sie Regorafenib (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) einnehmen.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind): Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme jedweder Dosis dieses Arzneimittels beginnen.
  • Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinträchtigen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt regelmäßig diesen Bluttest während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführen. Es ist wichtig, für die verordneten Laborkontrollen zum Arzt zu gehen.
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
  • Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.
  • Kinder und Jugendliche
    • Diese Arzneimittel sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass einigen Patienten nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig wird. Wenn Ihnen schwindelig wird, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Falls Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Frauen sollten während der Einnahme geeignete Verhütungsmittel anwenden.
• Stillzeit
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Wechselwirkungen

• Einnahme des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:
    • Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen, um zu verhindern, dass das transplantierte Organ abgestoßen wird). Die Wirkung von Rosuvastatin wird verstärkt, wenn es zusammen mit Ciclosporin angewendet wird. Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie Ciclosporin einnehmen.
    • Blutverdünner wie Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion (deren blutverdünnende Wirkung und das Risiko von Blutungen können bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Arzneimittel erhöht sein), Ticagrelor oder Clopidogrel.
    • Andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels, so genannte Fibrate, die auch den Triglyceridspiegel im Blut korrigieren (z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate).
    • Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels), da es die Wirkungsweise von Ezetimib beeinflusst.
    • Regorafenib (zur Behandlung von Krebs).
    • Darolutamid (zur Behandlung von Krebs).
    • Jedes der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIVoder Hepatitis-C-Infektionen, allein oder in Kombination: Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.
    • Verdauungspräparate, die Aluminium und Magnesium enthalten (zur Neutralisierung der Magensäure).
    • Erythromycin (ein Antibiotikum).
    • Fusidinsäure. Wenn Sie orale Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie das Arzneimittel wieder einnehmen können. Die Einnahme dieses Arzneimittels mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelverspannungen oder Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)
      führen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse finden Sie in der Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Ein orales Verhütungsmittel (die Antibabypille).
    • Hormonersatztherapie.
  • Wenn Sie ins Krankenhaus gehen oder wegen einer anderen Erkrankung behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.