Beipackzettel von Sunosi 75 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
• Nehmen Sie es am Morgen gleich nach dem Aufwachen ein.
• Sie können es zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel soll eingenommen werden?
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
    • Die Behandlung bei Narkolepsie beginnt in der Regel mit einer Dosis von 75 mg einmal täglich am Morgen nach dem Aufwachen. Bei manchen Patienten kann eine Anfangsdosis von 150 mg notwendig sein. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 37,5 mg verordnen. Diese Dosis können Sie durch die Einnahme einer halben 75 mg-Tablette erreichen. Die Tablette sollte mithilfe der Bruchkerbe geteilt werden.
    • Die Behandlung bei OSA beginnt in der Regel mit einer Dosis von 37,5 mg einmal täglich am Morgen nach dem Aufwachen. Diese Dosis können Sie durch die Einnahme einer halben 75 mg-Tablette erreichen. Die Tablette sollte mithilfe der Bruchkerbe geteilt werden.
    • Nach mindestens 3 Tagen Behandlung kann Ihr Arzt Ihre Tagesdosis auf die am besten geeignete Dosis erhöhen.
  • Die empfohlene Höchstdosis beträgt 150 mg täglich.
  • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
    • Nehmen Sie die übliche Tagesdosis ein, sofern Sie keine Nierenprobleme haben.
  • Patienten mit Nierenproblemen
    • Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt die Dosis unter Umständen anpassen.

• Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
  • Sie müssen das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Nach einer Dosis von 900 mg (das 6-Fache der Tageshöchstdosis) wurden bei Patienten folgende Symptome beobachtet:
    • unkontrollierbare Bewegungen (tardive Dyskinesie) und Gefühl der Unruhe sowie Sitzunruhe (Akathisie). Diese Symptome verschwanden nach dem Absetzen.
  • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächste Notaufnahme und holen Sie Rat ein. Nehmen Sie die Packungsbeilage und die restlichen Tabletten mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels zur üblichen Zeit vergessen haben, können Sie es noch einnehmen, wenn bis zu Ihrer Schlafenszeit noch mehr als 9 Stunden Zeit sind. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Solriamfetol. Solriamfetol erhöht die Menge der in Ihrem Gehirn natürlich vorkommenden Substanzen Dopamin und Norepinephrin. Das Arzneimittel unterstützt die Wachheit während des Tages und sorgt dafür, dass Sie sich weniger schläfrig fühlen.
• Es wird angewendet
  • bei Erwachsenen mit Narkolepsie. Dies ist ein Zustand, bei dem es jederzeit zu plötzlich und unerwartet auftretender starker Schläfrigkeit kommen kann. Bei manchen Patienten mit Narkolepsie treten auch Symptome von Kataplexie auf (Muskelschwäche als Reaktion auf Emotionen wie Wut, Angst, Lachen oder Erstaunen, die in manchen Fällen zum Kollaps führt).
  • zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS - Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z. B. eine CPAP-Therapie (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
  • allergisch gegen Solriamfetol oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
  • im vergangenen Jahr einen Herzinfarkt hatten.
  • an schwerwiegenden Herzproblemen leiden, wie z. B. Brustschmerzen, die vor kurzem eingesetzt haben oder länger anhalten oder stärker sind als üblich, ein nicht medikamentös eingestellter Bluthochdruck, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen oder andere schwerwiegende Herzprobleme.
  • ein Arzneimittel namens Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit einnehmen oder ein solches Arzneimittel in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerz
  • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Angstzustände, Schlafschwierigkeiten, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Gefühl der Fahrigkeit, übermäßiges Schwitzen
    • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, auch als Herzklopfen bezeichnet, Brustkorbbeschwerden
    • Erhöhter Blutdruck
    • Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Erbrechen
    • Husten, Zusammenpressen der Zähne oder Zähneknirschen, Mundtrockenheit
    • Appetitlosigkeit
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Aufgeregtheit, Ruhelosigkeit, Konzentrationsstörung, Zittern (Tremor)
    • Anstieg der Herzfrequenz weit über das normale Niveau hinaus
    • Kurzatmigkeit
    • Brustkorbschmerz
    • Durst
    • Gewichtsverlust
  • Über Hautausschlag, Quaddeln und Juckreiz wurde ebenso berichtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder früher einmal hatten:
    • mentale Gesundheitsprobleme, wie z. B. eine Psychose (veränderte Wahrnehmung der Realität) oder extreme Stimmungsschwankungen (bipolare Störung);
    • Herzprobleme, Herzinfarkt oder Schlaganfall;
    • Bluthochdruck;
    • Alkoholabhängigkeit oder jegliche Form von Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
    • eine Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben genannten Erkrankungen auf Sie zutrifft, bevor Sie die Behandlung beginnen. Das ist deshalb notwendig, weil das Arzneimittel einige dieser Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.
  • Das Arzneimittel ist kein Ersatz für Ihre primäre OSA-Therapie wie z. B. eine CPAP-Therapie (maschinelle Atmungsunterstützung). Sie sollten diese Behandlung weiterhin anwenden und zusätzlich das Arzneimittel einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es kann Ihnen schwindelig werden oder Ihre Konzentrationsfähigkeit kann eingeschränkt sein. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie sich Ihre Grunderkrankung oder dieses Arzneimittel bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, auf Sie auswirken, z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Umgang mit Geräten und Maschinen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
    • zu Beginn der Behandlung
    • bei einer Dosisänderung

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
• Stillzeit
  • Sie sollten das Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden. Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob das Stillen zu vermeiden oder ob die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterbrechen oder darauf zu verzichten ist.
  • Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für Sie und Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit einnehmen, das als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet wird, oder in den vergangenen 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben, weil die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit dem Arzneimittel den Blutdruck erhöhen kann.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz führen können, oder wenn Sie dopaminerge Arzneimittel (z. B. Pramipexol, Levodopa, Methylphenidat) einnehmen, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, von Depressionen, des Restless-Legs-Syndroms und von ADHS angewendet werden.