Beipackzettel von Tavneos 10 mg Hartkapseln einsehen

Art und Weise

• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder geöffnet werden. Nehmen Sie 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends zu einer Mahlzeit ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Ist Ihre nächste geplante Dosis erst in mehr als 3 Stunden fällig, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein, und nehmen Sie anschließend die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
  • Ist Ihre nächste Dosis jedoch in weniger als 3 Stunden fällig, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals oder Atembeschwerden auftreten. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in anderen Situation nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Avacopan, der an ein bestimmtes Protein im Körper bindet, das als Komplement-5a-Rezeptor bezeichnet wird.
• Wofür wird Avacopan angewendet?
  • Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer sich allmählich verschlechternden Erkrankung angewendet, die durch Entzündungen der kleinen Blutgefäße ausgelöst wird. Diese wird als Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA) bezeichnet:
    • Granulomatose mit Polyangiitis betrifft vorwiegend kleine Blutgefäße und das Gewebe von Nieren, Lunge, Hals, Nase und Nebenhöhlen, kann jedoch auch in anderen Organen auftreten. Patienten entwickeln kleine Knötchen (Granulome) in und um die Blutgefäße, die durch entzündungsbedingte Gewebeschäden entstehen.
    • Mikroskopische Polyangiitis betrifft die kleineren Blutgefäße. Sie tritt häufig in den Nieren auf, kann jedoch auch in anderen Organen vorkommen.
• Der Komplement-5a-Rezeptor spielt bei entzündungsauslösenden Prozessen eine entscheidende Rolle. Dieses Arzneimittel bindet an diesen Rezeptor und hemmt dadurch dessen Funktion, wodurch die mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungen der Blutgefäße reduziert werden.
• Das Präparat kann zusammen mit anderen vom Arzt verordneten Behandlungen angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Avacopan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Bluttest mit erhöhten Konzentrationen von
      • Leberenzymen (ein Zeichen von Leberproblemen)
      • Bilirubin: ein gelbes Abbauprodukt des Blutfarbstoffs.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Lungenentzündung (Symptome können keuchende Atmung, Atemschwierigkeiten oder Brustschmerzen sein)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen unter der Haut, vorwiegend im Gesicht, verursachen und zu Atemschwierigkeiten führen können (Angioödem)
• Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
  • Sehr häufig
    • Infektion der oberen Atemwege
    • Rauer und entzündeter Hals und Nase
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (sichtbar in Bluttests)
  • Häufig
    • Entzündung der Nasenschleimhaut, was Niesen, Juckreiz, laufende und verstopfte Nase verursachen kann
    • Harnwegsinfektionen
    • Entzündung der Nebenhöhlen oder Bronchien
    • Entzündung der Magen- und der Darmschleimhaut
    • Infektion der unteren Atemwege
    • Zellulitis
    • Gürtelrose
    • Grippe
    • Hefepilzinfektion (Candida-Infektion) oder Herpes im Mund
    • Mittelohrinfektion
    • Verminderte Zahl weißer Blutzellen namens Neutrophile (Symptome können Infektionen, Fieber oder schmerzhaftes Schlucken sein)
    • Schmerzen im Oberbauch
    • Erhöhte Blutspiegel des Enzyms Kreatinphosphokinase (Symptome können Brustschmerzen, Verwirrtheit, Muskelschmerzen, plötzliche Schwäche oder Taubheit des Körpers sein).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor und während Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
    • an einer Lebererkrankung gelitten haben oder leiden, wie einem erhöhten Spiegel des Gesamtbilirubins, dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs, oder der Leberenzyme wie Transaminasen
    • eine Infektion, unerwartete blaue Flecken und Blutungen hatten oder haben (die beiden letzteren sind typische Anzeichen für ein Knochenmarksversagen)
    • Hepatitis B, Hepatitis C, eine HIV-Infektion oder Tuberkulose haben oder hatten
    • an einer Herzerkrankung gelitten haben oder leiden, wie Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Entzündung der Herzkranzgefäße
    • jegliche Art von Krebs hatten oder haben.
  • Das Präparat wird nicht empfohlen bei Patienten, die:
    • an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder
    • eine aktive, schwerwiegende Infektion haben.
  • Ihr Arzt wird vor und gegebenenfalls während der Behandlung Bluttests durchführen, um Folgendes zu überprüfen:
    • ob Sie Leberprobleme haben (durch Bestimmung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins im Blut)
    • Ihr Infektionsrisiko (durch Bestimmung der Anzahl der weißen Blutkörperchen).
  • Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder dauerhaft abzusetzen.
  • Ihr Arzt wird Sie auch auf Anzeichen und Symptome einer Infektion namens Neisseria meningitidis überwachen. Dies wird bei erwachsenen Patienten mit GPA oder MPA empfohlen.
  • Während der Behandlung mit Avacopan wird eine prophylaktische Behandlung gegen eine Lungenentzündung namens Pneumocystis jirovecii-Pneumonie empfohlen.
  • Es wird empfohlen, Impfungen vor der Behandlung mit Avacopan durchzuführen oder wenn keine aktive Phase der Erkrankung vorliegt (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis).
  • Schwerwiegende und häufig schmerzhafte Schwellungen unter der Haut, vorwiegend im Gesicht, wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Sollten diese Symptome im Rachen auftreten, kann das Atmen erschwert sein. Brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe wenn eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals oder Atembeschwerden auftreten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels für diese Altersgruppe nicht ausreichend erwiesen ist.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wird als unwahrscheinlich betrachtet, dass Avacopan einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Avacopan in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Baby kann nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beenden ist oder ob Sie abstillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen
    • Enzalutamid, Mitotan: Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
    • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
    • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel, das bei milden Depressionen angewendet wird.
  • Wenn die kurzzeitige Anwendung eines dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Avacopan nicht vermieden werden kann, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihren Zustand regelmäßig überprüft, um zu sehen, wie gut das Arzneimittel wirkt.
  • Tavenos kann die folgenden Arzneimittel beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden:
    • Alfentanil: Schmerzmittel das bei Operationen mit Narkosemitteln eingesetzt wird
    • Boceprevir, Telaprevir: Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C
    • Bosentan: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge und Wunden an den Fingern und Zehen, die Sklerodermie genannt werden
    • Clarithromycin, Telithromycin: Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
    • Conivaptan: Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut
    • Ciclosporin: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems und zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen und schwerer Augen- oder Gelenkentzündungen
    • Dabigatran: Arzneimittel zur Blutverdünnung
    • Dihydroergotamin, Ergotamin: Arzneimittel zur Behandlung von Migräne
    • Fentanyl: starkes Schmerzmittel
    • Indinavir, Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir:
      • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektione
    • Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
    • Ketoconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen des sogenannten Cushing-Syndroms, das durch eine übermäßige Produktion des körpereigenen Cortisols auftritt
    • Mibefradil: Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck
    • Modafinil: Arzneimittel zur Behandlung einer extremen Schlafneigung (Narkolepsie)
    • Nefazodon: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
    • Sirolimus, Tacrolimus: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems und zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Vermeiden Sie während der Behandlung mit Avacopan den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft, weil diese die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können.