Beipackzettel von Tetrabenazin-neuraxpharm 25 mg einsehen

Art und Weise

• Schlucken Sie die Tablette(n) mit Wasser oder einem anderen nicht alkoholischen Getränk.

Dosierung

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Erwachsene
  • Chorea Huntington
    • Die empfohlene Anfangsdosis ist 1/2 Tablette (12,5 mg) ein- bis dreimal täglich. Die Dosis kann alle drei oder vier Tage um 1/2 Tablette gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist oder Unverträglichkeitserscheinungen (unerwünscht starke Beruhigung, Parkinson-artiges Syndrom, Depression) auftreten.
    • Die Tageshöchstdosis beträgt 8 Tabletten (200 mg) pro Tag.
    • Wenn Sie die Höchstdosis über einen Zeitraum von sieben Tagen eingenommen haben und sich Ihr Zustand nicht gebessert hat, ist es unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel für Sie von Nutzen ist.
• Ältere Patienten
  • Ältere Patienten erhielten die Standarddosierung, ohne dass Nebenwirkungen erkennbar waren.
  • Jedoch treten häufig Parkinson-artige Nebenwirkungen auf.
• Kinder
  • Die Behandlung von Kindern wird nicht empfohlen.
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit einer halben Tablette pro Tag beginnen. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist erhöhte Vorsicht angebracht.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Die Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Benommenheit, Schwitzen, niedrigem Blutdruck und stark erniedrigter Körpertemperatur (Hypothermie) kommen. Ihr Arzt wird diese Beschwerden behandeln.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Nach plötzlichem Absetzen von Tetrabenazin wurde das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms beobachtet.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel gehört zu einer Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
• Es wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die ruckartige, unregelmäßige, unkontrollierbare Bewegungen verursachen (hyperkinetische Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetrabenazin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Reserpin einnehmen (Arzneimittel zur Senkung von hohem Blutdruck und zur Behandlung psychotischer Zustände).
  • wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • wenn Sie an Parkinson-ähnlichen Symptomen leiden.
  • wenn Sie eine Depression haben.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (Tumor der Nebenniere).
  • wenn Sie an einem Prolaktin-abhängigen Tumor z. B. der Hypophyse oder der Brust leiden.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit und nach Systemorganklassen aufgeführt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: 1 bis 10 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: 1 bis 10 von 1000 Behandelten
  • Selten: 1 bis 10 von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Sehr häufig:
  • Benommenheit (bei höheren Dosierungen), Depression, Parkinson-artiges Syndrom (unkontrollierbare Bewegungen von Händen, Armen, Beinen und Kopf; bei höheren Dosierungen)
• Häufig:
  • Verwirrtheit, Angstzustände, Schlaflosigkeit, niedriger Blutdruck, Dysphagie (Schluckstörungen).
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
• Gelegentlich:
  • Veränderungen des Geisteszustands wie Verwirrtheit oder Halluzinationen, Muskelsteifheit, erhöhte Körpertemperatur, autonome Dysfunktion
• Selten:
  • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) (Störung des Nervensystems)
• Sehr selten:
  • Schädigung der Skelettmuskulatur
• Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:
  • Orientierungslosigkeit, Nervosität, Ataxie (Störung der Bewegungsabläufe), Akathisie (Unfähigkeit still zu sitzen), Dystonie (zeitweise oder anhaltende unwillkürliche krampfartige Bewegungen), Schwindel, Amnesie (Gedächtnisverlust), Bradykardie (langsamer Herzschlag), Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  • wenn Sie an einer leichten bis schwergradigen Leberfunktionsstörung leiden.
  • wenn Sie an einer betimmten Herzerkrankung (langes QT-Syndrom) leiden oder wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben oder in der Vergangenheit hatten
  • wenn Sie psychische Veränderungen wie z. B. Verwirrung oder Halluzinationen bemerken, oder wenn Sie Muskelsteifheit und Fieber entwickeln, kann es sich um das sogenannte Maligne Neuroleptische Syndrom handeln. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Benommenheit verursachen und deshalb Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen je nach eingenommener Dosis und Ihrer persönlichen Empfindlichkeit in unterschiedlichem Maße beeinträchtigen.

Schwangerschaftshinweis

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird nach Abwägung des Nutzens und aller Risiken entscheiden, ob Sie das Präparat während der Schwangerschaft einnehmen können. Das Arzneimittel darf von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie das Präparat zusammen mit Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen. Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit Reserpin einnehmen. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern muss 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Tetrabenazin beendet werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit bestimmten Arten von Antidepressiva, mit Alkohol, Opioiden, Betablockern, antihypertensiven Arzneimitteln (Medikamente gegen hohen Blutdruck), Schlafmitteln oder Neuroleptika (Medikamente zur Behandlung psychotischer Störungen) wird nicht empfohlen.
  • Hemmstoffe von CYP2D6 (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Terbinafin, Moclobemid und Chinidin) können die Plasmaspiegel des wirksamen Zwischenproduktes Dihydrotetrabenazin erhöhen, weswegen eine gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht erfolgen sollte. Eine Verminderung der Tetrabenazin-Dosis kann erforderlich sein.
  • Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie Tetrabenazin zusammen mit Medikamenten anwenden, die das QT-Intervall im EKG verlängern, insbesondere Arzneimittel zur Behandlung bestimmter geistigseelischer Erkrankungen (Neuroleptika), bestimmte Antibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol).