Beipackzettel von Tianesan 12.5 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt eine 12,5 mg Filmtablette dreimal täglich, (eine morgens, eine mittags und eine abends) zu Beginn einer Hauptmahlzeit.
• Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
• Über die Dosis bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung, sowie bei älteren Patienten entscheidet der Arzt. In diesen Fällen kann Ihr Arzt die Dosis auf zwei Tabletten täglich reduzieren.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Anwendung bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

• Dauer der Behandlung:
  • Es kann mehrere Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Setzen Sie die Einnahme fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Besserung Ihres Zustands spüren.
  • Ändern Sie die Dosis nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, könnten Ihre Beschwerden wieder auftreten.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
  • In einem solchen Fall muss die Behandlung mit diesem Arzneimittel sofort abgebrochen werden. Symptome können sein: Gefühl von Verwirrtheit, Aufmerksamkeitsstörungen bis hin zum Koma, insbesondere bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Atemschwierigkeiten, insbesondere, wenn zusätzlich Alkohol konsumiert wurde.
  • Nehmen Sie den Umkarton von dem Präparat mit, wenn Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des Krankenhauses aufsuchen, sodass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein, und setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme nicht, , es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel darf nicht abrupt abgebrochen werden; die Dosis sollte schrittweise über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen reduziert werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dieses Präparat ist ein Antidepressivum und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) angewendet.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tianeptin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
  • wenn sie derzeit oder in den letzten zwei Wochen irreversible Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen/eingenommen haben, z. B. Arzneimittel, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Phenelzin, Tranylcypromin oder Isocarboxazid. Bei einem Wechsel von MAO-Hemmern zu Tianeptin müssen Sie nach der Einnahme von MAO-Hemmern 2 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Präparat beginnen. Wenn Sie von einer Behandlung mit diesem Arzneimittel zu einer Behandlung mit MAO-Hemmern wechseln, ist ein Abstand von 24 Stunden ausreichend.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie während der Therapie mit diesem Arzneimittel oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung Gedanken daran haben sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses auf.
• Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Appetitverlust
    • Albträume
    • Schwierigkeiten beim Schlafen
    • Schläfrigkeit
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
    • Ohnmacht oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden
    • Zittern
    • erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
    • unregelmäßiges Herzklopfen (Extrasystolen)
    • abnormale Wahrnehmung des Herzschlages (Palpitationen)
    • Brustschmerzen
    • Sehstörungen
    • Hitzewallungen
    • Kurzatmigkeit
    • Magenschmerzen,
    • Bauchschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verstopfung
    • Blähungen
    • Rückenschmerzen
    • Muskelschmerzen
    • Schwächegefühl
    • Gefühl, einen Kloß im Hals zu haben
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
    • Nesselsucht
    • Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit, insbesondere bei Patienten unter 50 Jahren und bei Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • suizidale Gedanken, suizidales Verhalten
    • Zustand der Verwirrtheit, Halluzinationen
    • Akne
    • außergewöhnliche blasenbildende Hautreaktion und Entzündung der Haut (bullöse Dermatitis)
    • Anstieg der Leberenzyme
    • eine Lebererkrankung mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Fieber, Gelbfärbung der Haut und der Augen und dunklem Urin (Hepatitis). In Einzelfällen kann dies schwerwiegend sein.
    • Bewegungsstörungen, z. B. Steifheit, Verminderung der Bewegung (extrapyramidale Symptome)
    • unwillkürliche Bewegungen wie unkontrolliertes Zittern, zuckende oder krümmende Bewegungen (Dyskinesie)
    • niedrige Natriumwerte im Blutplasma (Hyponatriämie)
• Die Intensität und Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen nehmen im Laufe der Behandlung ab und führen in der Regel nicht zu einem Absetzten der Behandlung.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
    • Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.
    • Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
      • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
      • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
    • Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
    • Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
  • Wenn Sie in der Vergangenheit irgendwann einmal an einer Manie (überaktives Verhalten oder Gedanken) gelitten haben:
    • Wenn bei Ihnen eine manische Phase beginnt, sollten Sie die Einnahme von dem Arzneimittel beenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Beenden Sie Behandlung nicht abrupt; Die Dosis sollte schrittweise über einen Zeitraum von 7 - 14 Tagen reduziert werden. Sie sollten wissen, dass Sie nach Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel möglicherweise bestimmte Nebenwirkungen haben können, einschließlich Angstzuständen, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit oder Gelenkschmerzen.
  • Wenn Sie sich einem Eingriff unterziehen müssen, der eine Vollnarkose erfordert:
    • die Behandlung mit Tianeptin sollte 24 bis 48 Stunden vor der Narkose beendet werden. Wenn ein Notfalleingriff durchgeführt werden muss, und ein Abbrechen der Behandlung nicht möglich ist, muss aber eine entsprechende Überwachung während des Eingriffes erfolgen.
  • Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Dosisanpassung vornehmen.
  • Lange Anwendung hoher Dosen kann zu Abhängigkeit führen.
  • Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
    • Die Anwendung bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren wird nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei einigen Patienten kann es während der Behandlung mit Tianeptin zu einer verminderten Wachheit kommen. Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten sich bewusst sein, dass sie sich nach der Einnahme von dem Präparat schläfrig fühlen können.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wie das Arzneimittel sich bei Ihnen auswirkt, bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Die Behandlung mit diesem Arzneimittel während Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Nehmen Sie dieses Präparat nicht ein, wenn Sie derzeit oder in den letzten zwei Wochen mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) behandelt wurden, wie z. B. Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten: Phenelzin, Tranylcypromin oder Isocarboxazid. Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels mit bestimmten Arzneimitteln aus der Klasse der irreversiblen MAO-Hemmer (die u.a. bei Depressionen verordnet werden) kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. hoher Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Krampfanfälle und Tod.
  • Bei einem Wechsel von der Behandlung mit
    • Sie müssen zwischen dem Ende der Behandlung mit einem MAO-Hemmer und dem Beginn der behandlung mit diesem Präparat einen Abstand von 2 Wochen einhalten.
    • Die Behandlung mit diesem Präparat muss mindestens 24 Stunden vor dem Beginn der Einnahme eines MAO-Hemmers beendet werden.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Sie sollten während der Behandlung mit Tianeptin keinen Alkohol trinken.