Beipackzettel von ULTOMIRIS 300 MG Konzentrat z. Her. e. Infusionsl. einsehen

Art und Weise

• Das Präparat wird als Infusion in eine Vene gegeben. Die Infusion wird ungefähr 2 Stunden dauern.

Dosierung

• Mindestens 2 Wochen bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einen Impfstoff gegen Meningokokkeninfektionen verabreichen, falls dies nicht bereits zuvor geschehen ist oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss. Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nachdem Sie geimpft wurden zu reduzieren.
• Wenn Ihr Kind jünger als 18 Jahre ist, wird Ihr Arzt es gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen impfen (sofern dies noch nicht erfolgt ist), wie es die nationalen Impfempfehlungen für jede Altersgruppe vorsehen.
• Hinweise zur richtigen Anwendung
  • Ihre Dosis wird basierend auf Ihrem Körpergewicht, wie in Tabelle 1 dargestellt, von Ihrem Arzt berechnet. Ihre erste Dosis ist die so genannte Initialdosis. Zwei Wochen nach Erhalt Ihrer Initialdosis wird Ihnen eine Erhaltungsdosis verabreicht, die dann bei Patienten mit einem Körpergewicht über 20 kg einmal alle 8 Wochen wiederholt wird und bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 20 kg alle 4 Wochen.
  • Wenn Sie das Arzneimittel zuvor subkutan (mit einem On-Body-Injektor unter die Haut verabreicht) erhalten haben, ist keine Initialdosis erforderlich. Die intravenöse Erhaltungsdosis sollte 1 Woche nach der letzten Dosis der subkutanen Darreichungsform von diesem Arzneimittel gegeben werden.
  • Falls Sie zuvor schon einmal ein anderes Arzneimittel gegen PNH, aHUS, gMG oder NMOSD mit Namen Eculizumab erhalten haben, sollte die Initialdosis 2 Wochen nach der letzten Eculizumab-Infusion gegeben werden.
• Tabelle 1: Körpergewichtsbasiertes Dosierungsschema
  • Körpergewicht (kg): 10 bis weniger als 20^a
    • Initialdosis (mg): 600
    • Erhaltungsdosis (mg): 600
  • Körpergewicht (kg): 20 bis weniger als 30^a
    • Initialdosis (mg): 900
    • Erhaltungsdosis (mg): 2.100
  • Körpergewicht (kg): 30 bis weniger als 40^a
    • Initialdosis (mg): 1.200
    • Erhaltungsdosis (mg): 2.700
  • Körpergewicht (kg): 40 bis weniger als 60
    • Initialdosis (mg): 2.400
    • Erhaltungsdosis (mg): 3.000
  • Körpergewicht (kg): 60 bis weniger als 100
    • Initialdosis (mg): 2.700
    • Erhaltungsdosis (mg): 3.300
  • Körpergewicht (kg): über 100
    • Initialdosis (mg): 3.000
    • Erhaltungsdosis (mg): 3.600
  • ^a Nur bei Patienten mit PNH und aHUS
    
    
    
• Wenn Sie eine größere Menge erhalten, als Sie sollten
  • Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis als verordnet gegeben wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie einen Termin für die Verabreichung vergessen haben
  • Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den nachfolgenden Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung abbrechen".

• Wenn Sie die Anwendung bei PNH abbrechen
  • Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre PNH-Symptome mit einem höheren Schweregrad zurückkehren. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken erläutern. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand mindestens 16 Wochen lang engmaschig überwachen.
  • Zu den Risiken des Absetzens zählt unter anderem eine vermehrte Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen, die Folgendes verursachen kann:
    • einen Anstieg Ihrer Laktatdehydrogenase-(LDH-)Werte, ein Labormarker für die Zerstörung von roten Blutkörperchen,
    • eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie),
    • dunkelgefärbten Urin,
    • Fatigue (Abgeschlagenheit),
    • Bauchschmerzen,
    • Kurzatmigkeit,
    • Schluckbeschwerden,
    • Erektionsstörungen (Impotenz)-Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit,
    • Schmerzen im Brustkorb oder Angina pectoris,
    • einen Anstieg Ihres Serum-Kreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) oder
    • Thrombose (Blutgerinnsel).
  • Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung bei aHUS abbrechen
  • Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre aHUS-Symptome zurückkehren. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken erläutern. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand engmaschig überwachen.
  • Zu den Risiken des Absetzens von dem Präparat zählt unter anderem eine vermehrte Schädigung Ihrer kleinen Blutgefäße, die Folgendes verursachen kann:
    • eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie),
    • eine deutliche Zunahme der Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen,
    • einen Anstieg Ihrer Laktatdehydrogenase-(LDH-)Werte, ein Labormarker für die Zerstörung von roten Blutkörperchen,
    • verminderte Harnausscheidung (Probleme mit den Nieren),
    • einen Anstieg Ihres Serum-Kreatininspiegels (Probleme mit den Nieren),
    • Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit,
    • Sehstörungen,
    • Schmerzen im Brustkorb oder Angina pectoris,
    • Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall oder
    • Thrombose (Blutgerinnsel).
  • Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung bei gMG abbrechen
  • Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre gMG-Symptome zurückkehren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von dem Präparat abbrechen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken erläutern sowie Ihren Gesundheitszustand engmaschig überwachen.

• Wenn Sie die Anwendung bei NMOSD abbrechen
  • Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel kann dazu führen, dass ein NMOSD-Schub auftritt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von dem Präparat abbrechen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken erläutern sowie Ihren Gesundheitszustand engmaschig überwachen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ravulizumab enthält und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden und die an ein bestimmtes Ziel im Körper binden. Ravulizumab wurde entwickelt, um an das Komplementprotein C5 zu binden, das Teil des so genannten „Komplementsystems" ist und zum Abwehrsystem des Körpers gehört.
• Wofür wird das Präparat angewendet?
  • Es wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie von Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht ab 10 kg mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird, einschließlich Patienten, die noch nicht mit einem Komplementinhibitor behandelt wurden und Patienten, die Eculizumab mindestens seit den letzten 6 Monaten erhalten haben. Bei Patienten mit PNH ist das Komplementsystem überaktiv und greift die roten Blutkörperchen an, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Bauchschmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit, Schluckbeschwerden, Erektionsstörungen und Blutgerinnsel zur Folge haben kann. Durch die Bindung und die Blockade des C5-Komplementproteins kann dieses Arzneimittel die Komplementproteine daran hindern, die roten Blutkörperchen anzugreifen und so die Symptome der Krankheit kontrollieren.
  • Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung von Erwachsenen sowie von Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht ab 10 kg mit einer Erkrankung des Blutsystems und der Nieren angewendet, die als atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS) bezeichnet wird, einschließlich Patienten, die noch nicht mit einem Komplementinhibitor behandelt wurden und Patienten, die Eculizumab mindestens seit den letzten 3 Monaten erhalten haben. Bei Patienten mit aHUS können Entzündungen der Nieren und Blutgefäße vorliegen, wodurch auch die Blutplättchen beeinträchtigt werden, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Thrombozytopenie und Anämie), eine eingeschränkte oder fehlende Nierenfunktion, Blutgerinnsel, Müdigkeit und eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit zur Folge haben kann. Das Präparat kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und ihn daran hindern, seine eigenen verwundbaren Blutgefäße anzugreifen und zu zerstören, und so die Krankheitssymptome, einschließlich der Nierenschädigung, kontrollieren.
  • Ferner wird das Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Muskelerkrankung angewendet, die als generalisierte Myasthenia gravis (gMG) bezeichnet wird. Bei Patienten mit gMG kann es dazu kommen, dass das Immunsystem die Muskeln angreift und schädigt. Dies kann zu ausgeprägter Muskelschwäche, Sehstörungen und eingeschränkter Mobilität, Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Aspirationsgefahr und einer starken Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Das Präparat kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und den Körper davon abhalten, die eigenen Muskeln anzugreifen und zu zerstören. Dadurch können die Muskeln wieder besser arbeiten und die Symptome der Erkrankung und deren Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens reduziert werden. Das Arzneimittel ist insbesondere angezeigt bei Patienten, die trotz Behandlung mit anderen Therapien symptomatisch bleiben.
  • Es wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Erkrankung des zentralen Nervensystems angewendet, die hauptsächlich die Sehnerven und das Rückenmark betrifft und als Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD) bezeichnet wird. Bei Patienten mit NMOSD werden Sehnerven und Rückenmark durch eine Fehlfunktion des Immunsystems angegriffen und geschädigt, was zum Sehverlust eines oder beider Augen, Schwäche oder Verlust der Bewegung in Armen und Beinen, schmerzhaften Krämpfen, Gefühlsverlust, Problemen mit der Blasen- und Darmfunktion und erheblichen Schwierigkeiten bei Alltagsaktivitäten führen kann. Das Arzneimittel kann die fehlerhafte Immunreaktion blockieren, welche körpereigene Sehnerven und Rückenmark angreift und zerstört, wodurch das Risiko eines NMOSD-Schubs/einer NMOSD-Attacke verringert wird.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ravulizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie nicht gegen Meningokokkeninfektion geimpft sind.
  • wenn Sie an einer Meningokokkeninfektion erkrankt sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Ihr Arzt wird vor der Behandlung die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen des Arzneimittels erläutern.
• Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Meningokokkeninfektion /-Sepsis /Enzephalitis.
• Sollten Sie irgendwelche der Symptome einer Meningokokkeninfektion bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
• Wenn Sie sich über die nachfolgenden Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Kopfschmerz,
  • Durchfall,
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Erkältung (Nasopharyngitis).
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Schwindelgefühl,
  • Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Magenbeschwerden nach dem Essen (Verdauungsstörungen),
  • Nesselsucht, juckende Haut (Pruritus), Ausschlag,
  • Gelenkschmerz (Arthralgie), Rückenschmerzen, Muskelschmerz (Myalgie) und Muskelspasmen,
  • Fieber (Pyrexie), grippeartige Erkrankung, Schüttelfrost, Ermüdung (Asthenie, Fatigue),
  • Infusionsbedingte Reaktion,
  • Harnwegsinfektion.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Meningokokkeninfektion,
  • schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelführt (anaphylaktische Reaktion), Überempfindlichkeit,
  • Gonokokkeninfektion
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Warnhinweis zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen
    • Da dieses Arzneimittel das Komplementsystem blockiert, das Teil der Körperabwehr gegen Infektionen ist, erhöht die Anwendung von diesem Präparat Ihr Risiko für eine durch Neisseria meningitidis verursachte Meningokokkeninfektion. Dabei handelt es sich um eine schwere Infektion der Hirnhäute, die zu einer Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) führen und sich im Blut und Körper ausbreiten kann (Blutvergiftung/Sepsis).
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von dem Arzneimittel beginnen, um sicherzustellen, dass Sie spätestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn eine Impfung gegen Neisseria meningitidis erhalten. Falls Sie nicht 2 Wochen im Voraus geimpft werden können, wird Ihr Arzt für den Zeitraum bis 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern. Sorgen Sie dafür, dass Ihr Meningokokken-Impfstatus aktuell ist. Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion unter Umständen nicht immer verhindern kann. Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
    • Symptome einer Meningokokkeninfektion
      • Weil eine schnelle Feststellung und Behandlung einer Meningokokkeninfektion bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, wichtig ist, wird Ihnen eine „Patientenkarte" ausgehändigt, die Sie stets bei sich tragen sollten und auf der typische Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion/Sepsis/Enzephalitis sind.
      • Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:
        • Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen,
        • Kopfschmerzen und Fieber,
        • Kopfschmerzen mit einem steifen Nacken oder steifen Rücken,
        • Fieber,
        • Fieber und Hautausschlag,
        • Verwirrtheit,
        • Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen,
        • lichtempfindliche Augen.
    • Behandlung einer Meningokokkeninfektion auf Reisen
      • Wenn Sie in eine Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder wo es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, könnte Ihnen Ihr Arzt ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis verschreiben, das Sie dann bei sich haben. Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen. Sie sollten daran denken, dass Sie dann dennoch schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen sollen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
  • Infektionen
    • Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.
  • Infusionsbedingte Reaktionen
    • Wenn das Arzneimittel verabreicht wird, kann es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen wie Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und infusionsbedingten Schmerzen kommen. Bei manchen Patienten können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (darunter Anaphylaxie, eine schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel führt).
  • Kinder und Jugendliche
    • Patienten unter 18 Jahren müssen gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen geimpft werden.
  • Ältere Patienten
    • Für die Behandlung von Patienten ab 65 Jahren sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Allerdings sind die Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei älteren Patienten mit PNH, aHUS oder NMOSD in klinischen Studien begrenzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Gebärfähige Frauen
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf ungeborene Kinder hat. Frauen, die schwanger werden können, sollten daher während der Behandlung und für bis zu 8 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Schwangerschaft/Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Die Anwendung wird während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, nicht empfohlen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.