Beipackzettel von VARUBY 90 mg einsehen

Art und Weise

• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut im Ganzen mit etwa Wasser.
• Nehmen Sie die Tabletten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
• Sie können das Präparat zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie hoch ist die Dosis
  • Die empfohlene Dosis beträgt 180 mg (zwei Tabletten mit jeweils 90 mg).
  • Nehmen Sie die Tabletten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
• Die Einnahme vor der Chemotherapie beugt Übelkeit und Erbrechen vor. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Tagen nach der Chemotherapie ein - außer wenn Sie vor einem weiteren Chemotherapiezyklus stehen. Nehmen Sie das Präparat nicht häufiger als einmal alle 2 Wochen ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Die normale Dosis beträgt zwei Tabletten. Wenn Sie glauben, eine höhere Dosis eingenommen zu haben als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Das Arzneimittel wird eingenommen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, wenn Sie eine Chemotherapie erhalten. Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen möchten, sollten Sie das mit Ihrem Arzt besprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Was ist das Arzneimittel?
  • Es enthält den Wirkstoff Rolapitant.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Es wird bei Erwachsenen mit Krebs vorbeugend angewendet, um gegen Übelkeit und Erbrechen, als Folge einer Chemotherapie zur Krebsbehandlung, zu helfen.
• Wie wirkt das Arzneimittel?
  • Eine Chemotherapie kann dazu führen, dass der Körper die „Substanz P" freisetzt.
  • Substanz P bindet an die Nervenzellen im Brechzentrum des Gehirns und führt zu Übelkeit oder Erbrechen. Rolapitant, der Wirkstoff des Präparates, verhindert, dass Substanz P an diesen Nervenzellen bindet und auf diese Weise beugt das Arzneimittel Übelkeit und Erbrechen vor.

Kontraindikation

• Rolapitant darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Rolapitant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel einnehmen, das Johanniskraut heißt (Hypericum perforatum), das zur Behandlung von Depressionen oder Schlafstörungen angewendet wird.
• Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• Schwere Nebenwirkungen:
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie plötzliche Kurzatmigkeit, Schwellung der Lippen oder der Zunge, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Schwellungen der Haut oder des Gewebes, einen plötzlichen Ausschlag, Fieber oder einen beschleunigten Herzschlag, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie werden die angemessene Behandlung einleiten.
• Andere Nebenwirkungen:
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Kopfschmerzen
    • Verstopfung
    • Müdigkeit
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Muskelkater oder Muskelschmerzen
    • Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen, Energiemangel, Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
    • Magenprobleme, einschließlich Magenbeschwerden, Gefühl des Aufgeblähtseins, Übelkeit, Schmerzen, Verdauungsstörungen und Durchfall
    • niedrige Werte der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (wird mit Blutuntersuchungen festgestellt)
    • Infektionen der Mundhöhle
    • Entzündungen der Mundhöhle
    • Appetitverlust
    • Schluckauf
    • allgemeines Schwächegefühl
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Hefepilzinfektionen (Soor) der Mundhöhle oder der Haut
    • eine verminderte Zahl der Blutplättchen (wird mit Blutuntersuchungen festgestellt)
    • erhöhtes Blutungsrisiko
    • verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (wird mit Blutuntersuchungen festgestellt)
    • Dehydratation
    • zu geringe Werte von Magnesium im Blut (wird mit Blutuntersuchungen festgestellt)
    • Gefühl von Angst oder Furcht, Rastlosigkeit
    • Zähneknirschen
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Bewegungsstörungen
    • Ohnmachten oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden
    • teilweiser Hörverlust
    • Klingeln in den Ohren
    • Verschwommensehen
    • beschleunigter Herzschlag
    • Magenbeschwerden
    • Veränderungen beim Stuhlgang
    • Mundtrockenheit
    • Rückfluss von saurem Magensaft oder Sodbrennen
    • Würgereiz oder das Gefühl, erbrechen zu müssen
    • hoher Blutdruck
    • Haarausfall
    • Hautausschlag, ähnlich wie bei Akne
    • trockene Haut
    • Gelenkschmerzen
    • Rückenschmerzen
    • Muskelschwäche
    • Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere in Verbindung mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins. Das kann durch ein ungewöhnliches Auflösen von Muskelzellen (eine sog. Rhabdomyolyse) verursacht sein.
    • Gangstörungen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn
    • Sie an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden
    • Sie andere Medikamente einnehmen, die die Wirkung des Präparates abschwächen können, wie:
      • Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und weiteren Infektionskrankheiten
      • Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und Nervenschmerzen
      • Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
      • Enzalutamid zur Behandlung des Prostatakrebs
      • Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie
      • Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion (HIV: Human Immunodeficiency Virus)
      • Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose und weiterer Infektionskrankheiten
      • weitere Medikamente, die einen NK₁-Antagonisten enthalten, z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung).
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Rolapitant nicht einnehmen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Rolapitant hat einen geringen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Sie könnten sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder müde fühlen. Wenn das geschieht, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Es liegen keine Informationen zur Wirkung dieses Arzneimittels bei der Einnahme während der Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht; daher wird das Stillen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Varuby könnte die Wirkung einiger dieser Arzneimittel beeinflussen. Dazu gehören:
    • Propafenon (zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag)
    • Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
    • Metoprolol (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen)
    • Thioridazin (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
    • Pimozid (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
    • Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, Psoriasis und rheumatoider Arthritis)
    • Irinotecan (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
    • Topotecan (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
    • Mitoxantron (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
    • Sulfasalazin (zur Behandlung einer Darmerkrankung und rheumatoider Arthritis)
    • Doxorubicin (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
    • Bendamustin (zur Behandlung von Leukämie)
    • Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
    • Dabigatran (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
    • Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
    • sog. „Statine", wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin und Simvastatin, die zur Behandlung bei erhöhten Werte von Blutfetten (z. B. Cholesterin) eingesetzt werden
    • Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in der Lungenarterie)
    • Fexofenadin (zur Behandlung von Symptomen einer Allergie)