Beipackzettel von XELJANZ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen einsehen

Art und Weise

• Diese Lösung ist zum Einnehmen. Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Nehmen Sie das Präparat möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (einmal am Morgen und einmal am Abend).

Dosierung

• Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Facharzt verordnet, der auch die Therapie überwacht und der sich in der Behandlung Ihrer Erkrankung auskennt.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand der folgenden Gewichtskategorien bestimmt: Tofacitinib-Dosis bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und juveniler PsA ab einem Alter von zwei Jahren:
  • Körpergewicht (kg): 10 - <20
    • Dosierungsschema: 3,2mg (3,2ml Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich
  • Körpergewicht (kg): 20 - <40
    • Dosierungsschema: 4mg (4ml Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich
  • Körpergewicht (kg): >/= 40
    • Dosierungsschema: 5mg (5ml Lösung zum Einnehmen oder 5mg Filmtabletten) zweimal täglich
• Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden. Ihr Arzt kann die Behandlung auch vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Zahl von weißen oder roten Blutkörperchen ergeben haben.
• Wenn Sie an polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder juveniler Psoriasis-Arthritis leiden, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung von dieser Tofacitinib-Lösung zum Einnehmen zweimal täglich auf 5mg Tofacitinib-Filmtabletten zweimal täglich umstellen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sie sollten die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
• Es wird bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren für die Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis angewendet, einer Langzeit-Erkrankung, die vor allem Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke verursacht.
• Das Präparat wird außerdem bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren für die Behandlung der juvenilen Psoriasis-Arthritis angewendet, einer Entzündungskrankheit der Gelenke, die häufig mit Psoriasis einhergeht.
• Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Methotrexat angewendet werden, wenn eine vorhergehende Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis oder juvenilen Psoriasis-Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde. Das Präparat kann kann in Fällen, in denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder nicht angeraten wird, auch allein angewendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tofacitinib oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer schwerwiegenden Infektion, wie z. B. einer Blutvergiftung oder aktiver Tuberkulose leiden
  • wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie schwere Lebererkrankungen, wie z. B. Leberzirrhose (Narbenleber) haben
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
• Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.
• Die Nebenwirkungen bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und juveniler Psoriasis-Arthritis stimmten mit denjenigen überein, die bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, mit Ausnahme einiger Infektionen (Grippe [Influenza], Rachenentzündung [Pharyngitis], Nasennebenhöhlenentzündung [Sinusitis], Virusinfektion) sowie Symptomen des Magen-Darm-Trakts und allgemeinen Symptomen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen, Husten), die bei Kinden und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis häufiger auftraten.
• Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
  • In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
    Lungenkrebs, Krebs der weißen Blutkörperchen und Herzinfarkt wurden ebenfalls berichtet.
  • Wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie dies umgehend einem Arzt mitteilen.
  • Anzeichen von schwerwiegenden Infektionen (häufig) können sein
    • Fieber und Schüttelfrost
    • Husten
    • Bläschen auf der Haut
    • Magenschmerzen
    • anhaltende Kopfschmerzen
  • Anzeichen von Magengeschwüren oder -durchbrüchen (Perforationen) (gelegentlich) können sein
    • Fieber
    • Magen- oder Bauchschmerzen
    • Blut im Stuhl
    • unerklärliche Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten
      Magen- oder Darmdurchbrüche kommen meistens bei Patienten vor, die zusätzlich nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Kortikosteoride (z. B. Prednison) einnehmen.
  • Anzeichen von allergischen Reaktionen (nicht bekannt) können sein
    • Engegefühl im Brustkorb
    • keuchende Atmung
    • starker Schwindel oder Benommenheit
    • Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals
    • Nesselsucht (Juckreiz oder Hautausschlag)
  • Anzeichen von Blutgerinnseln in der Lunge oder in den Venen (gelegentlich: venöse thromboembolische Ereignisse) können sein
    • plötzliche Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung
    • Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken
    • Schwellung von Bein oder Arm
    • Beinschmerzen oder Berührungsempfindlichkeit
    • Rötung oder Verfärbung in Bein oder Arm
  • Anzeichen eines Herzinfarkts (gelegentlich) können sein:
    • starke Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken, Rücken ausbreiten können)
    • Kurzatmigkeit
    • kalter Schweiß
    • Benommenheit oder plötzlicher Schwindel
• Weitere Nebenwirkungen, die unter diesem Arzneimittel beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Lungeninfektionen (Lungenentzündung und Bronchitis), Gürtelrose (Herpes zoster), Infektionen von Nase, Hals oder Atemwegen (Nasopharyngitis), Grippe, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnblaseninfektion (Zystitis), Halsschmerzen (Pharyngitis), erhöhte Muskelenzymwerte im Blut (Anzeichen für Muskelerkrankungen), Magen-/ Bauchschmerzen (als mögliche Folge einer Entzündung der Magenschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung, Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Fieber, Erschöpfung (Müdigkeit), geschwollene Füße und Hände, Kopfschmerzen, Bluthochdruck (Hypertonie), Husten, Hautausschlag.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Lungenkrebs, Tuberkulose, Niereninfektion, Hautinfektion, Herpes simplex oder Fieberbläschen (Lippenherpes), verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (Anzeichen für Lebererkrankungen), Anstieg des Kreatininwerts im Blut (mögliches Anzeichen einer Nierenerkrankung), erhöhte Cholesterinspiegel (einschließlich erhöhtes LDL), Gewichtszunahme, Austrocknung (Dehydrierung), Muskelzerrung, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Sehnenentzündung, Gelenkschwellung, Gelenkverstauchung, Empfindungsstörungen, schlechter Schlaf, Nasennebenhöhlenverstopfung, Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung, Hautrötung, Juckreiz, Fettleber, schmerzhafte Entzündung von Ausstülpungen der Darmwand (Divertikulitis), Virusinfektionen, Virusinfektionen des Magen-Darm-Trakts, einige Formen von Hautkrebs (nicht-melanozytäre Formen)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Blutvergiftung (Sepsis), Lymphom (Krebs der weißen Blutkörperchen), disseminierte Tuberkulose mit Befall der Knochen und anderer Organe, andere ungewöhnliche Infektionen, Gelenkinfektionen.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Tuberkulose mit Befall des Gehirns und Rückenmarks, Meningitis.
    • Im Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn dieses Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis alleine angewendet wurde, als in Kombination mit Methotrexat.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie vermuten, dass Sie eine Infektion haben oder wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Husten, Atemnot, neu auftretender oder veränderter Auswurf, Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als sonst, starke Müdigkeit
    • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Auftreten von Infektionen begünstigen (z. B. Diabetes, HIV/AIDS oder ein geschwächtes Immunsystem)
    • wenn Sie eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder Infektionen haben, die immer wieder auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen. Dieses Arzneimittel kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen
    • wenn Sie Tuberkulose haben oder früher einmal hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat auf Tuberkulose untersuchen und die Untersuchung während der Behandlung möglicherweise wiederholen
    • wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden
    • wenn Sie Lebererkrankungen haben
    • wenn Sie Hepatitis B oder Hepatitis C (Viren, welche die Leber schädigen) haben oder früher einmal hatten. Das Virus kann aktiv werden, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt führt möglicherweise vor und während der Tofacitinib-Behandlung Blutuntersuchungen auf Hepatitis durch - wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten und auch wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben. Tofacitinib kann Ihr Risiko für bestimmte Krebserkrankungen erhöhen. Krebs der weißen Blutkörperchen, Lungenkrebs und andere Krebsformen (wie Brustkrebs, Melanome, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs) wurden bei Patienten berichtet, die mit Tofacitinib behandelt wurden. Wenn Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel Krebs bekommen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung damit beendet werden muss.
    • wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs besteht, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie während der Einnahme von dem Präparat regelmäßig Hautuntersuchungen durchführen lassen.
    • wenn Sie früher einmal Divertikulitis (eine bestimmte Entzündung des Dickdarms) oder Geschwüre im Magen oder im Darm hatten
    • wenn Sie Nierenerkrankungen haben
    • wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen, informieren Sie Ihren Arzt. Bestimmte Arten von Impfstoffen sollten während einer Behandlung mit Tofacitinib nicht angewendet werden. Bevor Sie mit der Therapie beginnen, sollten Sie mit allen empfohlenen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes zoster geimpft werden müssen.
    • wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterinwerte haben und auch wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben.
    • Es liegen Berichte von Patienten vor, die während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Venen entwickelt haben. Ihr Arzt wird beurteilen, wie hoch bei Ihnen das Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in der Lunge oder in den Venen ist und bestimmen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist. Wenn Sie bereits in der Vergangenheit Probleme mit Blutgerinnseln in der Lunge und in den Venen hatten oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für solche Blutgerinnsel besteht (zum Beispiel wenn Sie stark übergewichtig sind, Krebs, Herzprobleme oder Diabetes haben, [in den vorhergehenden 3 Monaten] einen Herzinfarkt hatten, kürzlich eine größere Operation hatten oder hormonelle Verhütungsmittel/ eine Hormonersatztherapie anwenden oder bei Ihnen oder nahen Verwandten eine Gerinnungsstörung bekannt ist) oder wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist.
    • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich kurzatmig werden oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwellungen in einem Bein oder Arm, Beinschmerzen oder Berührungsempfindlichkeit oder Rötung oder Verfärbungen in einem Bein oder Arm bemerken, während Sie das Präparat einnehmen, da dies Anzeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Venen sein können.
    • Es liegen Berichte von Patienten vor, die während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Herzproblem, einschließlich Herzinfarkt, entwickelt haben. Ihr Arzt wird beurteilen, wie hoch bei Ihnen das Risiko für die Entwicklung eines Herzproblems ist und festlegen, ob das Präparat für Sie geeignet ist. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome eines Herzinfarkts auftreten, einschließlich starker Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken, Rücken ausbreiten können), Kurzatmigkeit, kalter Schweiß, Benommenheit oder plötzlicher Schwindel.
  • Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
    • Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie zu wenig weiße Blutkörperchen (Neutrophile oder Lymphozyten) haben oder die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist (Anämie).
      Sie sollten nicht mit Tofacitinib behandelt werden, wenn die Zahl Ihrer weißen (Neutrophile oder Lymphozyten) oder roten Blutkörperchen zu niedrig ist. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Tofacitinib-Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.
    • Ihr Arzt führt möglicherweise weitere Untersuchungen durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut oder Ihrer Leberfunktion. Ihr Cholesterinspiegel sollte 8 Wochen nach Beginn der Einnahme von dem Arzneimittel kontrolliert werden. Leberuntersuchungen sollten in regelmäßigen Abständen erfolgen.
  • Ältere Patienten
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib 1mg/ml Lösung zum Einnehmen bei älteren Patienten wurden nicht untersucht.
  • Asiatische Patienten
    • Bei japanischen und koreanischen Patienten kommt es häufiger zu Gürtelrose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte Bläschen auf Ihrer Haut bemerken.
    • Möglicherweise haben Sie auch ein höheres Risiko für bestimmte Lungenerkrankungen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden feststellen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter einem Alter von 2 Jahren nicht angewendet werden.
    • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Tofacitinib und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  • Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Anwendung von diesem Präparat schwanger werden.
• Stillzeit
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und stillen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bis Sie mit Ihrem Arzt über das Absetzen von Tofacitinib gesprochen haben.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme mit dem Präparat können diese Arzneimittel die Konzentration von Tofacitinib in Ihrem Körper verändern, weshalb die Dosis möglicherweise angepasst werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
    • Antibiotika, wie z. B. Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden
    • Fluconazol, Ketoconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden
  • Dieses Präparat wird nicht empfohlen für die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, wie z. B. sogenannte gezielte biologische (Antikörper)-Therapien, wie etwa solche, die den Tumor-Nekrose-Faktor hemmen, Interleukin-17, Interleukin-12/ Interleukin-23 , Integrin-Antikörper sowie starke chemische Immunsuppressiva, wie Azathioprin, Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus. Die Anwendung von Tofacitinib mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen, wie z. B. Infektionen, erhöhen.
  • Schwerwiegende Infektionen können bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide (z. B. Prednison) einnehmen, häufiger auftreten.