Beipackzettel von Zaltrap 25 mg/ml Infusionslösungskonzentrat einsehen

Art und Weise

• Das Präparat wird Ihnen von einem im Umgang mit Chemotherapie erfahrenen Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wird über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenös) gegeben. Es darf nicht ins Auge injiziert werden, da es dieses erheblich schädigen kann.
• Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden.
• Für weiter Informationen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.

Dosierung

• Das Präparat wird Ihnen von einem im Umgang mit Chemotherapie erfahrenen Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
• Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel gegeben?
  • Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
  • Normalerweise werden Sie einmal alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts. Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Ihnen das Arzneimittel gegeben wird und ob Sie eine Dosisänderung benötigen.
• Das Präparat wird zusammen mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil", „Folinsäure" und „Irinotecan". Ihr Arzt wird die angemessenen Dosierungen für diese anderen chemotherapeutischen Arzneimittel festlegen.
• Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Ihr Arzt glaubt, dass sie von Nutzen für Sie ist und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Aflibercept, ein Protein, das wirkt, indem es verhindert, dass Blutgefäße im Tumor wachsen.
• Der Tumor braucht Nährstoffe und Sauerstoff aus dem Blut, um zu wachsen. Indem es das Wachstum der Blutgefäße hemmt, hilft das Arzneimittel, das Wachstum des Krebses zu stoppen oder zu verlangsamen.
• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von fortgeschrittenem Krebs des Dickdarms oder Mastdarms (Teile des Dickdarms) bei Erwachsenen angewendet wird. Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln, die als „Chemotherapie" bezeichnet werden, gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil", „Folinsäure" und „Irinotecan".

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • an Ihrem Auge, da es dieses erheblich schädigen kann.
• Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel („Chemotherapie"), die Teil Ihrer Behandlung sind, um zu sehen, ob diese für Sie geeignet sind. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob es Gründe gibt, dass Sie diese Arzneimittel nicht anwenden können.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die im Folgenden angeführten Nebenwirkungen traten bei der gemeinsamen Anwendung des Präparates mit Chemotherapie auf.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:
    • Blutungen:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Dazu gehören Nasenbluten, möglicherweise aber auch Blutungen im Darm und an anderen Körperstellen, die zum Tod führen können. Zu den Anzeichen gehören starke Ermüdung, Schwäche und/oder Schwindelgefühl sowie eine farbliche Veränderung Ihres Stuhls.
    • Löcher im Darm (auch „gastrointestinale Perforation" genannt):
      • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Darunter versteht man ein Loch im Magen, in der Speiseröhre oder im Darm. Dies kann zum Tod führen. Zu den Anzeichen gehören Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber oder Schüttelfrost.
    • Verbindungen oder Durchgänge innerhalb des Körpers zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben (auch „Fisteln" genannt):
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Diese nicht natürlichen, röhrenförmigen Verbindungen oder Durchgänge können sich zum Beispiel zwischen dem Darm und Ihrer Haut bilden. Abhängig von der Stelle der Fistel ist es manchmal möglich, dass dort ein ungewöhnlicher Ausfluss auftritt.
      • Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
    • Hoher Blutdruck (auch „Hypertonie"):
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Dieser kann sich entwickeln oder sich verschlimmern. Wenn Ihr Blutdruck nicht kontrolliert wird, können ein Schlaganfall oder Herz- und Nierenprobleme die Folgen sein. Ihr Arzt sollte Ihren Blutdruck während der Behandlung überprüfen.
    • Verschluss von Arterien durch ein Blutgerinnsel (auch „arterielles thromboembolisches Ereignis"):
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Dies kann einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt zur Folge haben. Zu den Anzeichen gehören Schmerzen oder Beklemmungsgefühl in der Brust, plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl im Gesicht, in den Armen oder Beinen. Andere Anzeichen sind u. a. Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sehen und Gehen, Koordinations- oder Gleichgewichtsprobleme oder Probleme beim Aussprechen von Wörtern oder lallende Sprache.
    • Verschluss von Venen durch ein Blutgerinnsel (auch „venöses thromboembolisches Ereignis" genannt):
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Dazu können Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen gehören. Zu den Anzeichen gehören Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten oder das Husten von Blut. Andere Anzeichen sind u. a. Anschwellen eines oder beider Beine, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in einem oder beiden Beinen beim Stehen oder Gehen, Erwärmung der Haut des betroffenen Beins, rote oder verfärbte Haut am betroffenen Bein oder sichtbare Venen.
    • Eiweiß im Urin (auch „Proteinurie" genannt):
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Dies wird bei Untersuchungen sehr häufig beobachtet. Eine Folge davon kann ein Anschwellen der Füße oder des ganzen Körpers sein. Proteinurie kann mit einer Nierenerkrankung in Zusammenhang stehen.
    • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (auch „Neutropenie"):
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Dies kann zu schweren Infektionen führen. Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen während der Behandlung zu überprüfen. Möglicherweise wird Ihnen auch ein Arzneimittel mit dem Namen „G-CSF" verschrieben, das im Falle einer zu niedrigen Zahl weißer Blutkörperchen dabei hilft, Komplikationen zu vermeiden. Anzeichen einer Infektion sind u. a. Fieber, Schüttelfrost, Husten, Brennen beim Harnlassen oder Muskelschmerzen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie häufig Ihre Temperatur messen.
    • Durchfall und Flüssigkeitsverlust:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) für Durchfall und häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) für Flüssigkeitsverlust - Schwerer Durchfall und Übelkeit und Erbrechen können zu einem starken Verlust von Körperflüssigkeiten (sogenannte „Dehydratation") und Körpersalzen („Elektrolyten") führen. Zu den Anzeichen gehören Schwindelgefühl, besonders beim Aufstehen aus dem Sitzen. Zur Behandlung kann eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich sein. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verschreiben, die den Durchfall und die Übelkeit und das Erbrechen beenden oder behandeln.
    • Allergische Reaktionen:
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Diese können wenige Minuten nach der Infusion auftreten. Anzeichen allergischer Reaktionen können Ausschlag oder Jucken, Rötung der Haut, Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, Kurzatmigkeit, beengtes Gefühl in der Brust oder im Hals sowie Schwellungen im Gesicht sein. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen irgendwelche dieser Anzeichen während oder kurz nach der Infusion auftreten.
    • Wunden, die langsam oder gar nicht verheilen:
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Dies bedeutet, dass eine Narbe Schwierigkeiten zeigt, zu verheilen oder geschlossen zu bleiben, oder dass sich eine bereits verheilte Wunde wieder öffnet. Ihr Arzt wird die Anwendung des Arzneimittels mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation und bis zur vollständigen Verheilung der Wunde unterbrechen.
    • Eine Nebenwirkung, die Ihr Nervensystem betrifft (mit dem Namen „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" oder „PRES"):
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Zu den Anzeichen gehören Kopfschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle mit oder ohne erhöhten Blutdruck.
  • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
• Andere Nebenwirkungen umfassen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
    • Verringerung der Zahl von bestimmten Blutzellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie)
    • Appetitlosigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Nasenbluten
    • Veränderungen der Stimme, z. B. Entwicklung einer heiseren Stimme
    • Schwierigkeiten beim Atmen
    • schmerzhafte Wunden im Mund
    • Magenschmerzen
    • Schwellung und Taubheit an Händen und Füßen als Folge der Chemotherapie (das sogenannte „palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom")
    • Müdigkeit oder Schwächegefühl
    • Gewichtsabnahme
    • Nierenfunktionsstörung mit Anstieg des Kreatininwertes (ein Marker der Nierenfunktion)
    • Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Leberwerte
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Harnwegsinfektion
    • Entzündung im Naseninneren und im oberen Rachenbereich
    • Schmerzen in Mund oder Rachen
    • laufende Nase
    • Hämorrhoiden, Blutungen oder Schmerzen beim Stuhlgang
    • Entzündung im Mundraum
    • Zahnschmerzen
    • Hautverfärbungen
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • ein Anstieg von Proteinen im Urin, ein Anstieg von Cholesterol im Blut und Schwellungen durch überschüssige Flüssigkeit (Ödeme) (auch „nephrotisches Syndrom" genannt)
    • Blutgerinnsel in sehr kleinen Blutgefäßen (auch „thrombotische Mikroangiopathie" genannt)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung,
    • wenn bei Ihnen Blutungsprobleme auftreten, Sie Blutungen nach der Behandlung bemerken, Sie sich extrem müde, schwach und schwindlig fühlen oder Sie eine farbliche Veränderung Ihres Stuhls bemerken. Wenn es zu einer schweren Blutung kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Präparat abbrechen. Das liegt daran, dass das Präparat das Blutungsrisiko erhöhen kann.
    • wenn bei Ihnen Erkrankungen auftreten, bei denen Ihr Darm entzündet ist, wie etwa entzündete Abschnitte der Darmwand (auch „Divertikulitis" genannt), Magengeschwüre oder eine Kolitis. Dies kann geschehen, weil das Präparat das Risiko für das Entstehen von Löchern in der Darmwand erhöht. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
    • wenn in Ihrem Körper nicht natürliche, röhrenförmige Verbindungen oder Durchgänge zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben aufgetreten sind (auch „Fistel" genannt). Wenn bei Ihnen während der Behandlung solch eine Verbindung oder ein Durchgang auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
    • wenn Sie Bluthochdruck haben. Das Arzneimittel kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen und Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck überwachen und kann die Dosis Ihrer Blutdruckarzneimittel oder Ihre Aflibercept-Dosis entsprechend anpassen. Es ist daher ebenfalls wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal davon in Kenntnis setzen, wenn Sie andere Herzprobleme haben, da ein erhöhter Blutdruck diese verschlimmern könnte.
    • wenn bei Ihnen Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten. Die Anzeichen eines Blutgerinnsels können variieren abhängig davon, wo es auftritt (z. B. Lunge, Beine, Herz, Gehirn), können aber Symptome, wie z. B. Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, umfassen. Andere Anzeichen sind u. a. Anschwellen eines oder beider Beine, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in einem oder beiden Beinen beim Stehen oder Gehen, Erwärmung der Haut des betroffenen Beins, rote oder verfärbte Haut am betroffenen Bein oder sichtbare Venen. Diese können sich auch bemerkbar machen durch plötzliches Taubheitsoder Schwächegefühl im Gesicht, in den Armen oder Beinen. Weitere Anzeichen sind u. a. Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sehen und Gehen, Koordinations- oder Gleichgewichtsprobleme, Probleme beim Aussprechen von Wörtern oder lallende Sprache. Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Symptome behandeln und Ihre Behandlung abbrechen wird.
    • wenn Sie Nierenprobleme haben (Eiweiß im Urin); Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen und muss gegebenenfalls Ihre Aflibercept-Dosis anpassen.
    • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig ist. Das Präparat kann zu einer Veringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut führen und Ihr Arzt wird die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwachen und Ihnen gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel zu deren Erhöhung verschreiben. Wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen niedrig ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell verschieben.
    • wenn Sie unter schwerem oder lang andauerndem Durchfall, an Übelkeit oder Erbrechen leiden - dies könnte zu einem schweren Verlust von Körperflüssigkeiten führen (genannt „Dehydratation"). Ihr Arzt wird Sie vielleicht mit anderen Arzneimitteln behandeln, und/oder es wird Ihnen intravenös Flüssigkeit gegeben.
    • wenn Sie bereits einmal Allergien hatten; während der Behandlung kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen. Ihr Arzt wird die allergische Reaktion gegebenenfalls behandeln oder Ihre Behandlung mit dem Präparat abbrechen.
    • wenn Ihnen in den letzten 4 Wochen ein Zahn gezogen wurde oder Sie sich irgendeiner Operation unterzogen haben, bei Ihnen eine Operation oder ein zahnärztliches oder medizinisches Verfahren geplant ist oder Sie eine Wunde haben, die nach einer Operation nicht verheilt ist. Ihr Arzt wird die Behandlung vor und nach der Operation vorübergehend unterbrechen.
    • wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten. Wenn Sie Veränderungen in Ihrer Sehfähigkeit bemerken oder verwirrt sind, wird Ihr Arzt die Behandlung gegebenenfalls abbrechen.
    • wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind und bei Ihnen Durchfall, Schwindelgefühl, Schwäche, Gewichtsverlust oder schwerer Verlust von Körperflüssigkeiten (genannt „Dehydratation") auftreten. Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.
    • wenn Ihre alltägliche Aktivität unter der Behandlung eingeschränkt ist oder sich verschlechtert. Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung.
  • Während der Behandlung wird Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durchführen, um Ihre Körperfunktionen und die Wirkung des Arzneimittels zu kontrollieren. Zu diesen Untersuchungen gehören Blut- und Urinuntersuchungen, Röntgenaufnahmen oder andere Scanverfahren und/oder andere Untersuchungen.
  • Das Präparat wird über den Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenös) gegeben, um Krebserkrankungen des Kolons (Dickdarms) oder des Rektums (Mastdarms) im fortgeschrittenen Stadium zu behandeln. Es darf nicht ins Auge injiziert werden, da es dieses erheblich schädigen kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei Ihnen können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Sehkraft, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie kein Auto fahren oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Sie sollten das Präparat während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt und Sie entscheiden, dass der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Sie oder Ihr ungeborenes Baby. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, indem es die Bildung von Blutgefäßen verhindert.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
  • Der Grund dafür liegt darin, dass nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • Das Präparat kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
• Verhütung
  • Zeugungsfähige Männer und gebärfähige Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
    • während der Behandlung und
    • über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letzten Behandlung.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies kann auch nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel beinhalten.