Beipackzettel von Zaneril 20 mg/10 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette, einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Nehmen Sie bitte die Tablette vorzugsweise am Morgen mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück. Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.
• Die Filmtabletten sollten nicht gleichzeitig mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette, einmal täglich zur gleichen Tageszeit.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie größere Mengen eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Wenn Sie mehr als die ärztliche verschriebene Dosis eingenommen haben oder im Falle einer Überdosierung, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf und nehmen Sie, falls möglich, die Filmtabletten und/oder das Behältnis mit zum Arzt.
  • Ein Überschreiten der richtigen Dosierung kann dazu führen, dass der Blutdruck zu weit absinkt und das Herz unregelmäßig oder schneller schlägt. Dies kann zu Bewusstlosigkeit führen.
  • Ferner kann ein starker Blutdruckabfall zu Minderdurchblutung wichtiger Organe, zu Kreislaufversagen und Nierenversagen führen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald als möglich ein, es sei denn, es ist fast an der Zeit für Ihre nächste Dosis. Danach setzen Sie die Anwendung wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis am selben Tag.

• Wenn Sie die Einnahme beenden:
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzenimittels beenden, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen. Bitte reden Sie mit Ihrem Arzt, bevor sie die Einnahme beenden. Wenn Sie weitere Fragen zum Gebrauch dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Das Arzneimittel ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril) und einem Calciumkanal-Blocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften.
• Es wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei Patienten, bei denen unter der ausschließlichen Behandlung mit Lercanidipin 10 mg keine angemessene Blutdruckkontrolle erzielt werden kann. Das Arzneimittel sollte nicht für die initiale Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile (Enalapril oder Lercanidipin) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittel sind
  • wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die mit dem Arzneimittel eng verwandt sind (wie z. B. Amlodipin, Felodipin, Nifedipin oder Captopril, Fosinopril, Lisinopril, Ramipril)
  • wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, das Arzneimittel auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweise").
  • wenn Sie an bestimmten Herzkrankheiten leiden:
    • nicht behandelte Herzmuskelschwäche
    • Ausflussbehinderung aus der linken Herzkammer, inklusive einer Verengung der Aorta (Aortenstenose)
    • instabile Angina pectoris (Angina bei Ruhe oder progressiv zunehmend)
    • innerhalb von 1 Monat nach Auftreten eines Myokardinfarktes (Herzinfarktes)
  • wenn bei Ihnen eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung besteht oder Sie regelmäßig zur Dialyse müssen
  • wenn Sie Arzneimittel anwenden wie:
    • Antimykotika (wie Ketoconazol oder Itraconazol)
    • Makrolid-Antibiotika (wie Erythromycin oder Troleandomycin)
    • Virostatika (wie Ritonavir)
  • wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel anwenden, das als Ciclosporin oder Cyclosporin bezeichnet wird
  • zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft
  • wenn bei Ihnen bereits ein Angioödem (Ödem des Gesichts, der Lippen, Zunge, und/oder des Larynx, der Hände und Füße) aufgetreten ist, entweder erblich bedingt oder in Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit einem ACE-Hemmer
  • wenn Sie eine vererbte Neigung zu Gewebeschwellungen oder Gewebeschwellungen aus unbekannter Ursache haben (hereditäres oder idiopathisches Angioödem)

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, obwohl nicht jeder sie bekommen muss. Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit 1 - 10%), die mit dem Arzneimittel beobachtet wurden, sind Husten, Schwindel und Schläfrigkeit.
• Alle Nebenwirkungen, die mit diesem Arzneimittel oder Enalapril oder Lercanidipin alleine beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgelistet.
• Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten), gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten), selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Patienten), sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten).
• Blut- und Lymphsystem
  • Gelegentlich: Anämie
  • Selten: Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abnahme bestimmter Laborwerte (Hämoglobin und Hämatokrit), herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, Lymphknotenschwellung, Autoimmunkrankheiten.
• Stoffwechsel
  • Gelegentlich: Zu niedrige Blutzuckerwerte.
• Augen
  • Sehr häufig: Verschwommenes Sehen.
• Nervensystem
  • Sehr häufig: Schwindel.
  • Häufig: Kopfschmerzen, Depressionen.
  • Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Missempfindungen (z. B. Ameisenlaufen).
  • Selten: Verändertes Träumen, Schlafstörungen.
• Herz-Kreislauf-System
  • Häufig: Übermäßige Blutdrucksenkung einschließlich übermäßiger Blutdruckabfall beim Aufstehen, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Herzinfarkt oder Schlaganfall, Schmerzen im Brustkorb, Herzengegefühl, unregelmäßiger Herzrhythmus, beschleunigter Herzschlag.
  • Gelegentlich: Anschwellen der Knöchel, Herzklopfen.
  • Selten: Kältegefühl an Händen und Füßen.
• Atemwege
  • Sehr häufig: Husten.
  • Häufig: Atemnot.
  • Gelegentlich: laufende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, Stenoseatmung, Asthma.
  • Selten: Auffälligkeiten im Lungengewebe, Schnupfen, allergische Entzündungen der Lunge.
• Magen-Darm-Trakt
  • Sehr häufig: Übelkeit.
  • Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen.
  • Gelegentlich: Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür.
  • Selten: Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung, Entzündungen der Zungenschleimhaut.
  • Sehr selten: Zahnfleischwucherungen, Darmschwellung.
• Leber und Galle
  • Selten: Leberversagen, Leberentzündung, Gelbsucht (Verfärbung der Haut und/oder des Weißen in den Augen).
• Haut und Unterhautgewebe
  • Häufig: Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl, Ausschlag, Gewebeschwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Kehlkopf, Händen.
  • Gelegentlich: Vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall.
  • Selten: Schwerwiegende Hautreaktionen. Ein Symptomenkomplex wurde beschrieben, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, Entzündung seröser Häute, Gefäßentzündung, Muskel- und Gelenkschmerzen/Muskel- und Gelenkentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen. Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Reaktionen der Haut können auftreten.
• Nieren und ableitende Harnwege
  • Gelegentlich: Nierenprobleme.
  • Selten: Verminderte Harnausscheidung, vermehrte Harnausscheidung.
• Fortpflanzungsorgane und Brust
  • Gelegentlich: Impotenz.
  • Selten: Vergrößerung der Brust bei Männern.
• Allgemein
  • Sehr häufig: Schwächegefühl.
  • Häufig: Müdigkeit.
  • Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Gesichtsrötung, Ohrgeräusche, Unwohlsein, Fieber.
• Laborwerte
  • Häufig: Anstieg der Kaliumwerte im Blut, Anstieg der Kreatininwerte im Blut.
  • Gelegentlich: Anstieg des Harnstoffs im Blut, Abnahme der Natriumwerte im Blut.
  • Selten: Erhöhte Laborwerte (Leberenzyme, Serum-Bilirubin).
• Wenn irgendeine der berichteten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die nicht aufgelistet ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweis

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
    • wenn Sie an einer Herzerkrankung mit Unterbrechung der Durchblutung (Ischämie) leiden.
    • wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden.
    • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
    • wenn bei Ihnen die Leberenzymwerte ansteigen oder Sie eine Gelbsucht entwickeln.
    • wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen abgenommen hat (Leukopenie, Agranulocytose) mit möglicher Neigung zu Infekten und schweren Allgemeinsymptomen.
    • wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenosen) mitGefäßbeteiligung leiden.
    • wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Procainamid (Arzneimittel
      gegen Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen) einnehmen.
    • wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. Gewebeschwellungen (Angioödeme) auftreten.
    • wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus).
    • wenn bei Ihnen ein hartnäckiger trockener Husten auftritt.
    • wenn bei Ihnen das Risiko einer Erhöhung der Kaliumwerte im Blut besteht.
    • wenn die Blutdrucksenkung aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) nicht ausreichend stark ist.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme des Arzneimittels in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Zanipress darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme des Arzneimittels in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
  • Wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist dieses Arzneimittel vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Symptome auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z. B. Bienen oder Wespen) vorkommen.
  • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels bei einer Blutwäsche (Dialyse) oder bei einer Behandlung von stark erhöhten Blutfetten können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.
  • Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:
    • Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot
    • Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten
    • Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung.
  • In diesen Fällen dürfen Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
  • Es gibt keine kontrollierten Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern.
  • Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgefühl, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schläfrigkeit kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• Stillzeit
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
  • Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.
• Bevor Sie ein Medikament einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen

• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit einigen anderen Arzneimitteln kann die Wirkung dieses Arzneimittels oder die des anderen Arzneimittels herauf- oder herabgesetzt werden oder einige Nebenwirkungen können häufiger auftreten.
  • Die blutdrucksenkende Wirkung kann verstärkt werden, wenn Sie zusammen mit diesem Präparat folgende Arzneimittel anwenden:
    • Cyclosporin (ein das Immunsystem dämpfendes Arzneimittel)
    • orale Antimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol
    • Virostatika wie Ritonavir
    • Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin oder Troleandomycin
    • das zur Ulkusbehandlung angewendete Arzneimittel Cimetidin bei Tagesdosen über 800 mg
    • Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Chlortalidon, Furosemid, Triamteren, Amilorid, Indapamid, Spironolacton oder sonstige blutdrucksenkende Arzneimittel
    • einige gefäßerweiternde Arzneimittel wie Nitroglyzerin und organische Nitrate (Isosorbid) oder Narkosemittel
    • einige antidepressiv oder antipsychotisch wirkende Arzneimittel
    • Baclofen
  • Es kann zu einer Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen, wenn Sie gleichzeitig mit diesem Produkt folgende Arzneimittel anwenden:
    • einige Schmerzmittel (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Naproxen, Indomethacin und Aspirin wenn nicht in niedriger Dosierung angewendet)
    • Substanzen, die auf Blutgefäße wirken (z. B. Norepinephrin, Isoprenalin, Dopamin, Salbutamol)
    • Antikonvulsiva wie Phenytoin und Carbamazepin
    • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
  • Wenn Sie Digoxin anwenden (ein auf den Herztonus einwirkendes Arzneimittel), fragen Sie bitte Ihren Arzt, auf welche Zeichen Sie achten sollten.
  • Wenn Sie kaliumsparende Diuretika (Spironolacton) oder Kaliumpräparate anwenden, kann es zu einem Anstieg der Kaliumspiegel in Ihrem Blut kommen.
  • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lithiumcarbonat und diesem Arzneimittel kann es zur Lithiumtoxizität kommen.
  • Wenn Sie Immunsuppressiva oder Gichtmedikamente anwenden, können Sie in sehr seltenen Fällen für schwere Infektionen anfällig sein.
  • Wenn Sie an Diabetes erkrankt sind, beachten Sie, dass es bei der gleichzeitigen Anwendung dieses Arzneimittels und Insulin oder oralen Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffe und Biguanide während des ersten Behandlungsmonats zu Hypoglykämie (übermäßige Senkung des Blutzuckerspiegels) kommen kann.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antihistamine wie Terfenadin oder Astemizol oder Antiarrhythmika wie Amiodaron und Chinidin oder Estramustin oder Amifostin oder Gold anwenden: Bei diesen Wirkstoffen können einige Arzneimittel-Wechselwirkungen auftreten.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
  • Das Arzneimittel sollte mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels verstärken. Es wird daher empfohlen, dass Sie entweder überhaupt keinen Alkohol zu sich nehmen oder Ihren Alkoholkonsum strikt begrenzen.