Beipackzettel von Zenon 10 mg/10 mg Filmtabletten einsehen

Art und Weise

• Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Nehmen Sie jede Tablette unzerkaut mit Wasser ein.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
  • Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung damit fortsetzen.
• Wenn Ihr Cholesterinspiegel nicht unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren festlegen.
• Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich.
• Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Einleitung einer Behandlung. Zur Behandlungseinleitung oder für eine gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassung sollten die Wirkstoffe nur einzeln angewendet werden, und nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen ist eine Umstellung auf dieses Präparat in der geeigneten Stärke möglich.
• Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.
• Versuchen Sie, die Tablette, wenn möglich, immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.
• Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Präparat zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie das Präparat mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
• Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
  • Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis des Arzneimittels erhalten.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Indikation

• Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Tablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
• Das Präparat ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem Cholesterin" (LDL-Cholesterin) und Fetten, den sogenannten Triglyceriden, im Blut zu senken.
• Außerdem erhöht es die Werte von „gutem" Cholesterin (HDL-Cholesterin).
• Das Arzneimittel senkt Ihr Cholesterin auf zwei Arten. Es vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus Ihrem Verdauungstrakt und vermindert zudem die körpereigene Produktion von Cholesterin.
• Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• Es wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein kontrolliert werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
• Das Arzneimittel wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben, aufgrund einer
  • primären (heterozygote familiäre und nicht familiäre) Hypercholesterinämie,
  • Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), für die Sie zuvor ein Statin allein angewendet haben, welches Ihren Cholesterinspiegel nichtkontrollieren konnte, oder für die Sie ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten angewendet haben.
• Sie erhalten möglicherweise auch weitere Behandlungen.
• Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, senkt dieses Präparat das Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
• Es ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
• Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.
• Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.
• Sie sollten die Einnahme von dem Präparat fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und die Bildung von Fettablagerungen verhindert.
• Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von dem Präparat vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,
  • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen (Myopathie) haben,
  • wenn Sie nach der Einnahme von diesem oder anderen Arzneimitteln, die Rosuvastatin enthalten, jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben,
  • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).
• Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt.
• Zusätzlich darf Rosuvastatin/Ezetimib 40 mg/10 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt),
  • wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden (Schilddrüsenunterfunktion),
  • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
  • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,
  • wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder),
  • wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.
• Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nehmen Sie es nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn eines der folgenden Anzeichen bei Ihnen auftritt:
  • Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur aus ungeklärter Ursache, die länger als erwartet andauern. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur, einschließlich eines Zerfalls von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenschaden, schwerwiegend und möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Die Häufigkeit ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
  • schwere allergische Reaktion (Angioödem) - Anzeichen dafür sind Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluck- und Atembeschwerden sowie schwerer Juckreiz der Haut (mit erhöhter Blasenbildung). Die Häufigkeit ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
  • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
  • Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Ausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutkörperchen).
  • Muskelriss.
• Andere bekannte Nebenwirkungen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Durchfall (Diarrhö), Blähungen, Müdigkeit, erhöhte Blutwerte in einigen Labortests zur Leberfunktion (Transaminasen), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit, Schwindel, Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung, ohne dass das Arzneimittel abgesetzt werden muss (nur für 40 mg Rosuvastatin), Blutzuckererkrankung (Diabetes) - das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Erhöhte Blutwerte in einigen Labortests zur Muskelfunktion (Kreatinphosphokinase), Husten, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, verminderter Appetit, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallungen, Bluthochdruck, Missempfindungen wie Kribbeln in den Gliedmaßen, trockener Mund, Magenschleimhautentzündung, Juckreiz, Hautausschlag, Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht) oder andere Hautreaktionen, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, Schwellungen, insbesondere an Händen und Füßen, Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung, ohne dass das Rosuvastatin/Ezetimib-Präparat abgesetzt werden muss (nur für 10 mg und 20 mg Rosuvastatin).
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Verminderte Anzahl der Blutplättchen, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie), starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung).
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Hepatitis (Leberentzündung), Spuren von Blut im Urin, Nervenschädigungen in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl), Gedächtnisverlust, Gynäkomastie (Vergrößerung der Brust bei Männern).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Kurzatmigkeit, Ödeme (Schwellungen), Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume, Störungen der Sexualfunktion, Depression, Atemprobleme einschließlich anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Sehnenverletzung; anhaltende Muskelschwäche, rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme), Muskelempfindlichkeit, Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
    • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken oder jemals eine Lebererkrankung gehabt haben. Dieses Präparat ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
    • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
    • wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
    • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
    • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte die Kategorie "Wechselwirkungen".
    • wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatin/Ezetimib wählen muss).
    • wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.
    • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von dem Präparat kurzzeitig unterbrechen.
    • wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis für Rosuvastatin/Ezetimib wählen.
    • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und dem Präparat kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse).
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
  • Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest, mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) während der Behandlung mit dem Arzneimittel durchführen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt für die vorgeschriebenen Laboruntersuchungen aufsuchen.
  • Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Präparat berichtet. Beenden Sie die Behandlung damit und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der Einnahme davon schwindlig werden kann.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
• Stillzeit
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden:
    • Ciclosporin (wird oft nach Organtransplantationen angewendet). Das Präparat darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin eingenommen werden.
    • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion (deren blutgerinnungshemmende Wirkung und das Risiko für Blutungen kann bei gemeinsamer Anwendung mit diesem Arzneimittel erhöht sein), Ticagrelor oder Clopidogrel.
    • Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn es beeinträchtigt die Wirkungsweise von diesem Präparat.
    • Fibrate, wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat (ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin). Diese Tabletten dürfen nicht bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten eingenommen werden.
    • Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida (angewendet, um die Magensäure zu neutralisieren).
    • Erythromycin (ein Antibiotikum).
    • Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille").
    • Hormonersatzpräparate.
    • Regorafenib (zur Behandlung von Krebs).
    • folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Kategorie "Patientenhinweise"): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Ombitasvir, Paritaprevir, asabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.
    • Fusidinsäure - wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie dieses Arzneimittel zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Therapie damit wieder aufzunehmen. Wenn das Präparat zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verordnung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie dieses Präparat einnehmen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Sie dürfen die höchste Dosis von Rosuvastatin/Ezetimib nicht einnehmen, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.