Beipackzettel von Zynlonta 10 mg Pul.f.e.Konz.z.Herst.e.Infus.-Lösu. einsehen

Art und Weise

• Das Arzneimittel wird unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Erfahrung mit der Verabreichung dieser Art von Behandlung hat. Das Arzneimittel wird als Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht, und zwar über den Zeitraum von 30 Minuten.

Dosierung

• Welche Menge dieses Arzneimittels Sie erhalten, ist von Ihrem Körpergewicht abhängig. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,15 mg je Kilogramm Körpergewicht.
• Im Folgenden die empfohlenen Dosen für die verschiedenen Behandlungszyklen.
  • 1. Zyklus: empfohlene Dosis 0,15 mg je Kilogramm alle 21 Tage
  • 2. Zyklus: empfohlene Dosis 0,15 mg je Kilogramm alle 21 Tage
  • ab dem 3. Zyklus: empfohlene Dosis 0,075 mg je Kilogramm alle 21 Tage
• Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden Nebenwirkung kommt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
• Behandlung mit Dexamethason zusammen mit Loncastuximab tesirin
  • Während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat erhalten Sie außerdem das Arzneimittel Dexamethason, das Nebenwirkungen der Behandlung verringern soll.
  • Sie erhalten beginnend am Tag vor Ihrer Behandlung mit diesem dem Präparat drei Tage lang zweimal täglich 4 mg Dexamethason entweder zum Einnehmen oder in eine Vene.
  • Wenn Sie am Tag vor Ihrer Behandlung kein Dexamethason erhalten, muss Ihnen Dexamethason mindestens 2 Stunden bevor Sie Zynlonta erhalten, gegeben werden.
• Wie häufig werden Sie das Arzneimittel erhalten?
  • Das Arzneimittel wird üblicherweise alle 3 Wochen gegeben (an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus).
    • Ihr Arzt wird Ihnen vor jeder Infusion Arzneimittel geben, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Nebenwirkungen auftreten.
    • Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung beenden, die nachfolgende Dosis hinauszögern oder Ihre Arzneimittel-Dosis ändern.
    • Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests vornehmen, um Sie auf Nebenwirkungen des Arzneimittels zu überwachen.
    • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungszyklen Sie benötigen.

• Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
  • Da Ihnen die Infusion von Ihrem Arzt oder anderem angemessen geschultem Personal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten. Sollten Sie versehentlich zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie überwachen und Ihnen falls erforderlich eine zusätzliche Behandlung verabreichen.

• Wenn Sie eine Dosis auslassen
  • Wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels ausgelassen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich erhalten. Gegebenenfalls müssen Sie dann Ihren Termin für die nächste geplante Dosis verschieben, damit sichergestellt ist, dass Sie die nachfolgende Dosis 21 Tage nach der ausgelassenen Dosis erhalten. Der Abstand von 21 Tagen zwischen zwei Dosen soll beibehalten werden.

• Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen
  • Sie sollten die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig abbrechen.
  • Die Behandlung eines Lymphoms mit dem Arzneimittel erfordert üblicherweise mehrere Infusionen. Wie viele Infusionen Sie erhalten, wird davon abhängen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Setzen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel deshalb auch dann, wenn Sie feststellen, dass sich Ihre Symptome bessern, fort, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden sollte. Wenn die Behandlung zu früh beendet wird, können Ihre Symptome wieder auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Loncastuximab tesirin.
• Das Arzneimittel wird angewendet, um bei Erwachsenen eine bestimmte Krebserkrankung zu behandeln, die diffuses großzelliges B-Zell Lymphom (kurz DLBCL für engl. Diffuse Large B-Cell Lymphoma) genannt wird und die:
  • nach zwei oder mehr Behandlungen erneut aufgetreten ist (rezidiviert ist), oder die
  • nicht auf die vorherige Therapie angesprochen hat (refraktär ist).
• Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist eine Krebserkrankung, die sich aus einer Unterform der weißen Blutkörperchen, den so genannten B-Lymphozyten (auch B-Zellen genannt) entwickelt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Kontraindikation

• Sie dürfen das Arzneimittel nicht verabreicht bekommen,
  • wenn Sie allergisch gegen Loncastuximabtesirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Infektionen
      • Bei mit dem Arzneimittel behandelten Personen traten schwerwiegende Infektionen auf, einschließlich Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome feststellen:
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Grippeartige Symptome (Husten, Müdigkeit oder Schwäche und allgemeine Körper-/Gliederschmerzen)
      • Starke Kopfschmerzen
      • Schnitte oder Kratzer, die rot, erwärmt, geschwollen oder schmerzhaft sind
    • Flüssigkeitseinlagerung
      • Es kann passieren, dass Ihr Körper während der Behandlung mit dem Arznimittel zu viel Flüssigkeit einlagert. Eine solche Situation kann schwerwiegend sein. Es kann zu Schwellungen in verschiedenen Körperbereichen kommen, wie beispielsweise in Ihren Händen, Füßen (sehr häufig) und im Bauch (häufig) oder um die inneren Organe herum wie Ihr Herz (häufig) und Lungen (sehr häufig). Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome feststellen:
        • Brustschmerzen (häufig)
        • Atemprobleme (sehr häufig)
        • Schwellungen irgendwo im Körper (sehr häufig)
    • Niedrige Blutzellzahlen
      • Niedrige Blutzellzahlen (sehr häufig) können schwerwiegend oder schwer ausgeprägt sein. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihre Blutzellzahlen während der Behandlung mit dem Arzneimittel überwachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Blutergüsse oder Blutungen oder eines der oben beschriebenen Anzeichen oder Symptome einer Infektion feststellen.
    • Hautreaktionen
      • Bei mit dem Arzneimittel behandelten Personen traten Hautreaktionen (häufig) auf. Einige davon können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine neue oder sich verschlechternde schwere Hautreaktion feststellen, wie beispielsweise:
        • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, einschließlich Reaktionen, wie sie bei einem Sonnenbrand auftreten, wie beispielsweise Abschälen der Haut und Hautreizung, nachdem Sie Licht ausgesetzt waren
        • Juckender Hautausschlag
        • Blasenbildung der Haut
        • Dunklere Hautbereiche
        • Reizung, Schwellung, Schmerzen und/oder Schädigung der Haut an der Injektionsstelle.
  • Andere Nebenwirkungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Müdigkeit und blasse Haut
        • Anormale Bluttests mit den folgenden Ergebnissen
          • Niedriger Neutrophilen-Wert, eine Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen; geht manchmal mit Fieber einher
          • Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen und Blutergüssen führen kann
          • Leberprobleme
        • Appetitlosigkeit
        • Übelkeit oder Erbrechen
        • Durchfall
        • Bauchschmerzen
        • Verstopfung
        • Hautrötung
        • Hautausschlag
        • Juckreiz.
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Infektion der Lungen, einschließlich Bronchitis oder Lungenentzündung
        • Infektion der Nase und des Rachenraums
        • Hautausschlag, der durch einen geröteten flachen Hautbereich mit kleinen erhabenen Beulen gekennzeichnet ist
        • Muskelschmerzen
        • Gelenkschmerzen
        • Rücken- und Nackenschmerzen
        • Schmerzen in den Armen und Beinen
        • Energiemangel.
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
        • Mit Eiter gefüllte erhabene Beulen auf der Haut
        • Beschwerden in den Gliedern
        • Beschwerden in Muskeln und Knochen
        • Entzündung der Membran, die das Herz umgibt.
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
        • Besenreiser-Venen (geschädigte Blutgefäße dicht unter der Hautoberfläche)
        • Blasen
        • Hautausschlag mit winzigen bis kleinen flüssigkeitsgefüllten Bläschen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn Sie:
    • gerade eine aktive Infektion haben oder vor kurzem eine Infektion hatten
    • Probleme mit der Leber haben; mögliche Symptome sind eine Gelbfärbung der Haut und weißen Bereiche im Auge (Gelbsucht)- Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Nebenwirkungen überwachen.
    • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Das Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
  • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
  • Infektionen
    • Bei mit dem Arzneimittel behandelten Personen traten schwerwiegende Infektionen auf, einschließlich Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verstärkende Anzeichen oder Symptome haben, die auf eine Infektion hinweisen. Diese sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
  • Flüssigkeitseinlagerung
    • Es kann passieren, dass Ihr Körper während der Behandlung mit Zynlonta zu viel Flüssigkeit einlagert. Eine solche Situation kann schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen oder Symptome haben, die auf eine Flüssigkeitseinlagerung hinweisen. Diese sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt. Ihr Arzt wird die Flüssigkeitseinlagerung angemessen behandeln.
    • Sollten bei Ihnen schwerwiegende Schwellungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung stoppt, bis die Schwellungen verschwinden.
  • Niedrige Blutzellzahlen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen)
    • Niedrige Zahlen von bestimmten Blutzellen (niedrige Blutzellzahlen) können schwerwiegend oder schwer ausgeprägt sein. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihre Blutzellzahlen während der Behandlung mit Zynlonta überwachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben. Diese sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt. Für Ihre Infektion könnten niedrige Blutzellzahlen verantwortlich sein.
  • Hautreaktionen
    • Bei mit dem Arzneimittel behandelten Personen traten schwerwiegende Hautreaktionen auf. Es kann zu einem schweren Sonnenbrand kommen, wenn Sie sich Sonnenlicht aussetzen (auch durch ein Fenster oder die Windschutzscheibe eines Autos). Es ist wichtig, dass Sie Sonnenschutzmittel anwenden und geeignete Kleidung tragen, um einen Sonnenbrand zu verhindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verschlechternde schwere Hautreaktionen feststellen. Die Anzeichen und Symptome sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel soll nicht an Kinder oder junge Menschen unter 18 Jahren verabreicht werden, da keine Informationen über seine Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben oder sich müde, schwach oder benommen/schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, kein Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Schwangerschaftshinweis

• Schwangerschaftsverhütung (Männer und Frauen)
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen. Dies gilt für die Zeit während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für die Dauer von 10 Monaten nach der letzten Dosis.
  • Männer mit Partnern, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen. Dies gilt für die Zeit während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für die Dauer von 7 Monaten nach der letzten Dosis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine wirksame Schwangerschaftsverhütung.
• Schwangerschaft
  • Sie sollten vermeiden, schwanger zu werden, wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden oder glauben, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird gegebenenfalls vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel einen Schwangerschaftstest durchführen.
• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Behandlung und für die Dauer von 3 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch ausgeschieden wird.
• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Das Arzneimittel kann bei Männern die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, also Einfluss darauf haben, ob sie Kinder zeugen können. Sie können sich beraten lassen, wie Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen können. Bitten Sie Ihren Arzt um weitere Informationen.

Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.