Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 03. Juni 2020 zu Tolperison-haltigen Medikamenten. Die Hersteller dieser Arzneimittel weisen in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch einmal auf die bereits 2013 in Kraft getretene Anwendungsbeschränkung hin.
Worum geht es?
Im Jahr 2013 wurde der Einsatz von tolperison-haltigen Medikamenten für einige Anwendungsgebiete (Indikationen) widerrufen.
Das Medikament ist seit dem nur noch zur Behandlung von Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen.
Grund hierfür war das Ergebnis der damaligen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Nun weist die Datenauswertung aus verschiedenen europäischen Ländern darauf hin, dass sich das Verschreibungsverhalten der Ärzte kaum geändert hat. Noch immer wird Tolperison auch für unzulässige Indikationen verschrieben und z. B. eingesetzt zur Behandlung von Muskelverspannungen bei
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen wie Gelenkverschleiß (Arthrose)
- Gelenkerkrankungen der Wirbelsäule (Spondylose)
Die Einnahme von Tolperison ist mit einem erhöhten Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischen Schocks) verbunden. Daher muss bei der Verordnung von tolperison-haltigen Medikamenten eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Patienten, die in den nicht mehr zugelassenen Indikationen (bei Muskelverspannungen durch Erkrankungen des Bewegungsapparates) mit Tolperison behandelt werden, sind demnach einem nicht verantwortbaren Risiko einer schwerwiegenden bis tödlich verlaufenden Überempfindlichkeitsreaktion ausgesetzt, ohne dass nach derzeitigem Kenntnisstand ein spürbar nachweisbarer Nutzen von der Einnahme des Medikaments zu erwarten ist.
Wie wirken tolperison-haltige Medikamente?
Der Wirkstoff Tolperison ist ein zentral wirksames Muskelrelaxans. Muskelrelaxantien bewirken eine vorübergehende Entspannung der Skelettmuskulatur. Man unterscheidet peripher und zentral wirkende Substanzen.
Die peripheren Muskelrelaxantien wirken direkt am Muskel (an der sogenannten motorischen Endplatte), die zentralen Relaxantien entfalten ihre Wirkung im Gehirn oder Rückenmark und setzen die Eigenspannung der Skelettmuskeln herab, die bei spastischen Verkrampfungen infolge Schädigung des zentralen Nervensystems (z.B. nach einem Schlaganfall) krankhaft erhöht ist.
Bei Patienten mit spastischen Muskelverkrampfungen führen selbst kleinste Reize zu einer Auslösung von Muskelreflexen mit weiterer Erhöhung des Muskeltonus. Je nach Schwere der Spastik ziehen sich die Muskeln dauerhaft so sehr zusammen, dass sogenannte Kontrakturen entstehen, die mit Bewegungseinschränkungen und Schmerzen verbunden sind.
Mit tolperison-haltigen Medikamenten wird die Reizweiterleitung vom zentralen Nervensystem an den Muskel verringert und so eine Herabsetzung des Muskeltonus bewirkt. Bei Muskelverspannungen infolge von Erkrankungen des Bewegungsapparates (Knochen, Gelenke) führen zentrale Muskelrelaxantien zwar auch zu einem allgemeinen Entspannungsgefühl, beheben aber nicht die Ursache der Muskelverspannung im Bewegungsapparat.
Was ist zu tun?
Sollten Sie mit einem Tolperison-haltigen Medikament behandelt werden, obwohl Sie nicht an Spastizität nach einem Schlaganfall leiden, besprechen Sie alternative Behandlungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt.
Ihre Mitarbeit ist wichtig!
Mit der Bereitstellung der Roten-Hand-Briefe in einer patienten-freundlichen Sprache wollen wir Ihre Wahrnehmungsfähigkeit von Nebenwirkungen entwickeln und stärken! Rote-Hand-Briefe zeigen wirkungsvoll, wie wichtig die kontinuierliche Überwachung der Medikamente und die Anpassung der Produktinformationen an neue Erkenntnisse aus Studien sowie Nebenwirkungsmeldungen ist. Die Aktualisierung der Packungsbeilagen trägt dazu bei, dass jedem Patienten die bestmögliche Behandlung sowohl im Hinblick auf deren Wirksamkeit als auch Verträglichkeit angeboten werden kann.
Je mehr Informationen auch Sie über Ihre Erfahrungen mit den von Ihnen eingenommenen Medikamenten zur Verfügung stellen, desto besser kann das Risiko eingegrenzt und vorgebeugt werden, dass andere Patienten diese Nebenwirkungen ebenfalls erleiden müssen. Achten Sie deshalb auf körperliche oder psychische Veränderungen während der Medikamenteneinnahme und auch nach deren Ende. Niemand kann das besser beurteilen als Sie selbst, denn Ihren Körper kennen Sie am besten. Davon profitieren auch andere Patienten und sind Ihnen dankbar.
Deshalb: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen – egal welcher Art – unter der Behandlung mit Cyproteronacetat oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden.
Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren. Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden.
Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei. So schaffen wir gemeinsam eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln.