Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich? 

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient, 

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 20. März 2020 zu Xeljanz (Tofacitinib). Der Hersteller Pfizer informiert hiermit in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) über ein erhöhtes Risiko für Thrombosen und Lungenembolien sowie schwere Infektionen mit erhöhter Sterblichkeit unter Xeljanz.

Worum geht es im Fall Xeljanz (Tofacitinib)?

Bereits im vergangenen Jahr 2019 wurden Sicherheitsbedenken hinsichtlich Xeljanz und möglichen Lungenembolien laut, nachzulesen im damaligen Rote-Hand-Brief. 

Die klinische Studie ist nun abgeschlossen und ausgewertet. In dieser Studie war bei Patienten unter der Behandlung von Xeljanz ein dosisabhängiges Risiko für schwere Thrombosen in den tiefliegenden Venen und daraus entstehende Lungenembolien , teils mit tödlichem Ausgang, aufgefallen.

Darüber hinaus wurde bei Patienten über 65 Jahre ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie ein erhöhtes Risiko, daran zu versterben, festgestellt. 

Wie wirkt Xeljanz (Tofacitinib)?

Dieses Medikamentist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Gelenkrheuma (rheumatoide Arthritis) und mit Gelenkentzündungen bei Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis) zugelassen. Es ist außerdem zugelassen (ohne Methotrexat) zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung mit aufbrechenden Geschwüren des Dickdarms und blutigen Durchfällen und Bauchkrämpfen (Colitis ulcerosa). 

Als neuartiges Medikament unterliegt es der besonderen Überwachung durch die Gesundheitsbehörde. 

Die empfohlene Dosis bei Gelenkentzündungen durch Rheuma bzw. Schuppenflechte beträgt 5 mg zweimal täglich.

Die Dosierung bei der entzündlichen Darmerkrankung Colitis ulcerosa beträgt in den ersten 8 bis maximal 16 Behandlungswochen 10 mg zweimal täglich, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 5 mg zweimal täglich. 

Was ist zu tun?

Eine Behandlung mit Xeljanz (Tofacitinib) soll bei Patienten, die Risikofaktoren für Thrombosen und Lungenembolien haben – unabhängig von Indikation und Dosierung – nur mit größter Vorsicht erfolgen.

Patienten mit Colitis ulcerosa, bei denen ein erhöhtes Risiko für Thrombosen und Lungenembolien  bekannt ist, sollte auf die zweimal tägliche Gabe von 10 mg verzichtet werden. Eine Behandlung mit Xeljanz sollte nur erfolgen, wenn keine geeignete andere Therapie möglich ist.

Ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien besteht bei:

• Einnahme der Antibabypille (Kombinationspräparate mit Östrogen und Gestagen)
• Einnahme einer Hormonersatztherapie in den Wechseljahren
• Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
• Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vergangenheit
• erblich bedingter Blutgerinnungsstörung
• Krebserkrankung
• größeren Operationen 
• höherem Lebensalter (über 65 Jahre)
• starkem Übergewicht
• Rauchen
• eingeschränkter körperlicher Beweglichkeit

Die empfohlene Tagesdosis von 10 mg (2x 5 mg) sollte zur Behandlung derArthritis bei Rheuma bzw. Schuppenflechte  nicht überschritten werden.

Da bei Patienten über 65 Jahre indikationsunabhängig ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen mit erhöhter Sterblichkeit festgestellt wurde, sollte eine Behandlung mit Xeljanz nur dann erfolgen, wenn keine anderen Therapiealternativen zur Verfügung stehen.

Ihre Mitarbeit ist wichtig!

Mit der Bereitstellung der Roten-Hand-Briefe in einer patienten-freundlicheren Sprache wollen wir Ihre Wahrnehmungsfähigkeit von Nebenwirkungen entwickeln und stärken! Rote-Hand-Briefe zeigen wirkungsvoll, wie wichtig die kontinuierliche  Überwachung der Medikamente und die Anpassung der Produktinformationen an neue Erkenntnisse aus Studien sowie Nebenwirkungsmeldungen ist.

Die Aktualisierung der Packungsbeilagen trägt dazu bei, dass jedem Patienten die bestmögliche Behandlung sowohl im Hinblick auf deren Wirksamkeit als auch Verträglichkeit angeboten werden kann. Je mehr Informationen auch Sie über Ihre Erfahrungen mit den von Ihnen eingenommenen Medikamenten zur Verfügung stellen, desto besser kann das Risiko eingegrenzt und vorgebeugt werden, dass andere Patienten diese Nebenwirkungen ebenfalls erleiden müssen. Achten Sie deshalb auf körperliche oder psychische Veränderungen während der Medikamenteneinnahme und auch nach deren Ende. Niemand kann das besser beurteilen als Sie selbst, denn Ihren Körper kennen Sie am besten. Ihre Gesundheit und die Gesellschaft werden es Ihnen danken!danke

Deshalb: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen – egal welcher Art – unter der Behandlung mit Xeljanz (Tofacitinib) oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren. Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.