Was sind Drug Safety Mails?
Drug Safety Mail oder zu Deutsch: Arzneimittel-Sicherheitsbrief ist der Name des Newsletters der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Sie werden regelmäßig veröffentlicht und enthalten – ähnlich wie die Rote-Hand-Briefe – aktuelle Informationen zu möglichen Risiken von Medikamenten. Um Ihnen die bestmögliche medizinische Aufklärung zu bieten, möchten wir Ihnen auch diese Informationen in einer patienten-freundlicheren Sprache zugänglich machen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung der Arzneimittelsicherheitsinformation der Arzeimittelkommission (AMK) vom 5. Februar 2021 zu Palexia Lösung zum Einnehmen.
Der Hersteller Grünenthal informiert über einen Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen von Palexia®(Tapentadol) 4 mg/ml und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
- Patienten dürfen Palexia® Lösung zum Einnehmen nicht weiter einnehmen.
- Öffentliche und Krankenhausversorgende Apotheken werden gebeten, alle betroffenen Patienten zu identifizieren und zu informieren.
- Da mit dem Rückruf keine Palexia® Lösung zum Einnehmen mehr für die Anwendung zur Verfügung steht, soll die Weiterbehandlung mit alternativen Therapieoptionen sichergestellt werden. Bei abruptem Absetzen von Tapentadol können Entzugssymptome auftreten.
Worum geht es?
Palexia® Lösung zum Einnehmen ist ein Betäubungsmittel und wird angewendet für die Behandlung mäßig starker bis starker akuter Schmerzen. Im Rahmen von Routineuntersuchungen wurde eine Verunreinigung einiger Chargen mit Burkholderia contaminans festgestellt. Burkholderia contaminans kann insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche zu schweren Infektionen führen. Da der Ursprung der Kontamination nicht identifiziert werden kann, wurden vorsorglich alle im Markt befindlichen Chargen zurückgerufen.
Was ist zu tun?
Wenn Sie als Patient im häuslichen Umfeld Palexia Lösung einnehmen, sollten Sie umgehend die Einnahme beenden, da die Möglichkeit besteht, dass die Lösung mit Burkholderia contaminans verunreinigt ist. Die Bakteriengattung Burkholderia wurde früher der Gruppe der Pseudomonas-Bakterien zugerechnet. Es handelt sich dabei um überall vorkommende stäbchenförmige Bakterien, die für Menschen nicht alle krankmachend sind. Jedoch können diese für Patienten, insbesondere für solche mit beeinträchtigtem Immunsystem, zu schweren, sogar lebensbedrohlichen Infektionen führen.
Da Palexia, das zur Behandlung schwerer Schmerzzustände eingesetzt wird, zur Medikamentengruppe der Betäubungsmittel gehört, können beim abrupten Absetzen der Lösung, das hier gefordert wird, Entzugserscheinungen auftreten. Daher sollten Sie dann sofort Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser Ihnen eine alternative Schmerztherapie verordnen und Entzugssymptomen vorbeugen kann.
Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Palexia oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigt.
Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.