Information des Herstellers AstraZeneca über die Einstellung der Produktion von Lynparza® (Olaparib) Hartkapseln zum Jahresende sowie über die Gefahr der Überdosierung bei Umstellung von Lynparza® Hartkapseln auf Lynparza® Filmtabletten.

Was sind Drug Safety Mails?

Drug Safety Mail oder zu Deutsch “Arzneimittel-Sicherheitsbrief” ist der Name des Newsletters der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Sie werden regelmäßig veröffentlicht und enthalten – ähnlich wie die Rote-Hand-Briefe – aktuelle Informationen zu möglichen Risiken von Medikamenten. 

Um Ihnen die bestmögliche medizinische Aufklärung zu bieten, möchten wir Ihnen auch diese Informationen in einer patienten-freundlicheren Sprache zugänglich machen.

Liebe Patientin,

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung der Arzneimittelsicherheitsinformation der Arzneimittelkommission (AMK) vom 29. Juni 2021 zur Gefahr der Überdosierung bei der Umstellung von Lynparza® Hartkapseln auf Filmtabletten.

Was ist Lynparza®?

Lynparza® enthält den Wirkstoff Olaparib. Dieser hemmt das Wachstum bestimmter Krebsarten und wird bei Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom), Eileiterkrebs und primärem Bauchfellkrebs (Peritonealkarzinom) angewendet.
Die genauen Anwendungsgebiete der beiden Darreichungsformen Hartkapseln und Filmtabletten unterscheiden sich allerdings voneinander. Während die Hartkapseln nur bei einem Rezidiv, also dem erneuten Auftreten der Krebserkrankung nach einer vorherigen erfolgreichen anderweitigen Behandlung zum Einsatz gelangen, können die Filmtabletten schon nach der Diagnosestellung und abgeschlossener Chemotherapie mit einem Platin-basierten Zytostatikum als Erhaltungstherapie eingenommen werden. Die Filmtabletten finden zudem auch bei anderen Krebsarten unter bestimmten medizinischen Voraussetzungen ihre Anwendung, nämlich bei Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie bei Krebs der Prostata.

Bereits heute werden in Deutschland fast ausschließlich Lynparza® 100 mg/- 150 mg Filmtabletten verordnet. Neben dem breiteren Anwendungsgebiet zeigen die Filmtabletten auch Vorteile hinsichtlich der täglichen Einnahme (2 mal 2 Tabletten gegenüber 2 mal 8 Kapseln) und der Lagerung. Während die Hartkapseln im Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 Grad Celsius 2 Jahre lang oder maximal 3 Monate lang bei Zimmertemperatur unter 30 Grad gelagert werden können, gibt es für die Filmtabletten keine besonderen Lagerungsvorschriften bei einer Haltbarkeit von 4 Jahren.

Worum geht es?

Zurzeit sind in Deutschland Lynparza® 50 mg Hartkapseln und Lynparza® 100 mg/- 150 mg Filmtabletten erhältlich. Die Dosierungsempfehlungen für die Hartkapseln und die Filmtabletten sind jedoch unterschiedlich; die beiden Darreichungsformen sind also nicht bioäquivalent und daher nicht 1:1 austauschbar.
Es besteht die Gefahr der Überdosierung mit Zunahme von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, falls bei einer Therapieumstellung die Dosierungsempfehlungen für die Kapseln exakt auf die Tabletten übertragen werden. Auf dieses Risiko eines potenziellen Medikationsfehlers wurde bei Zulassung der Lynparza® 100 mg/- 150 mg Filmtabletten im Mai 2018 durch einen Rote-Hand- Brief aufmerksam gemacht.

Um dieses Risiko ganz auszuschalten, wurde mit der europäischen Arzneimittelbehörde vereinbart, die Kapsel-Darreichungsform vom Markt zu nehmen, sobald Lynparza® 100 mg/- 150 mg Filmtabletten in allen europäischen Ländern erhältlich sind.

Dieser Umstand ist nun eingetreten, und die Produktion der Lynparza® 50mg Hartkapseln wird Ende 2021 eingestellt. Die dann noch vorhandene Ware wird bis maximal 6 Monate lang abverkauft, danach sind in Deutschland sowie weltweit nur noch Lynparza® 100 mg/- 150 mg Filmtabletten verfügbar.
Patientinnen, die derzeit mit Lynparza® 50 mg Hartkapseln behandelt werden, müssen dann auf Lynparza® Filmtabletten oder eine andere Behandlungsmethode umgestellt werden. Die Umstellung von Lynparza® Kapseln auf Lynparza® Filmtabletten oder andere alternative Behandlungsoptionen ist eine Entscheidung der Patientin und ihrer/s Ärztin/Arztes. Zur Vermeidung von Medikationsfehlern bei der Umstellung ist folgendes zu beachten:

• Die beiden Darreichungsformen Hartkapseln und Filmtabletten sind nicht 1:1 austauschbar.
• Die Dosierungsempfehlungen für Hartkapseln und Filmtabletten sind unterschiedlich.
• Bei unveränderter Übertragung der Dosierungsempfehlungen für die Kapseln auf die Tabletten besteht das Risiko einer Überdosierung.

Was ist zu tun?

Wenn Sie derzeit mit Lynparza® 50 mg Hartkapseln behandelt werden, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin in nächster Zeit eine Umstellung auf Lynparza® Filmtabletten oder eine Umstellung auf eine andere Behandlungsform vorschlagen und Sie entsprechend beraten. Wenn Sie sich gemeinsam dann für die Fortführung Ihrer Behandlung mit Lynparza® Filmtabletten entscheiden, wundern Sie sich also bitte nicht über die neue Dosierung, die niedriger sein wird als derzeit mit den Hartkapseln. Die Wirksamkeit wird dadurch nicht verringert, wohl aber die Gefahr von (zusätzlichen) Nebenwirkungen vermindert, die sonst bei gleichbleibender Milligramm-Menge des Wirkstoffs Olaparib infolge von Überdosierung eintreten würden.

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Wenn Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Lynparza® Hartkapseln bzw. Filmtabletten sowie nach Umstellung von Lynparza Hartkapseln auf Filmtabletten beobachten oder wenn Sie Nebenwirkungen auch mit anderen Medikamenten erleiden, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus,  um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigt.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.

Quellen

AkdÄ Newsletter vom 29.06.2021

RHB vom 28.05.2018