Was sind Drug Safety Mails?
Drug Safety Mail oder zu Deutsch: Arzneimittel-Sicherheitsbrief ist der Name des Newsletters der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Sie werden regelmäßig veröffentlicht und enthalten – ähnlich wie die Rote-Hand-Briefe – aktuelle Informationen zu möglichen Risiken von Medikamenten.
Um Ihnen die bestmögliche medizinische Aufklärung zu bieten, möchten wir Ihnen auch diese Informationen in einer patienten-freundlicheren Sprache zugänglich machen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung der Arzneimittelsicherheitsinformation der Arzneimittelkommission (AMK) vom 19. Mai 2022 zu Otriven gegen Schnupfen 0.025%, das – nun mit einem neuen Dosiertropfer ausgestattet – ab sofort auch wieder bei Babys und Kleinkindern unter einem Jahr angewendet werden darf.
Worum geht es?
In der Vergangenheit war wiederholt über Anwendungsprobleme im Zusammenhang mit Otriven® (Wirkstoff Xylometazolin) gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen berichtet worden. Es lagen Berichte vor, bei denen Säuglinge Symptome einer Xylometazolin-Überdosierung aufwiesen. Unabsichtliche Überdosierungen konnten auftreten, wenn pro Nasenloch nicht ein Tropfen, sondern eine nicht definierte Tropfenanzahl verabreicht wird, z. B. durch den bislang gebräuchlichen Pipettenapplikator.
Um derartige Überdosierungen bei Säuglingen zu vermeiden, beschränkte der Zulassungsinhaber GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG im November 2020 als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % auf Kinder im Alter von einem bis zwei Jahren. Bei Kindern unter einem Jahr war die Anwendung von Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % nicht mehr gestattet (kontraindiziert).
Es war in diesem Zusammenhang angekündigt worden, einen neuen Applikator zu entwickeln, der für die Anwendung bei Säuglingen unter einem Jahr besser geeignet ist. Der neue Tropfer besteht aus einem Pumpsystem, das bei Betätigung genau einen definierten Tropfen abgibt. Dies ermöglicht eine präzise Dosierung von exakt einem Tropfen pro Nasenloch und verringert damit das Risiko einer möglichen Überdosierung, sodass das Produkt erneut für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren (also auch für Kinder unter einem Jahr) zugelassen ist.
Es steht ab Mitte Mai 2022 zur Verfügung.
Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen oder auch mit anderen Dosierungen oder Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigt.
Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.
Quelle: AkdÄ Newsletter vom 19.05.2022