Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?
Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 24. März 2021 zu Respreeza®.
Worum geht es?
Die CSL Behring GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Regierungspräsidium Darmstadt und dem Paul-Ehrlich-Institut darüber, dass die Sterilität (Keimfreiheit) des Infusionssets, das Respreeza 4.000 mg und 5.000 mg beigepackt ist, nicht gewährleistet werden kann.
Respreeza ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Alpha1-Antitrypsin-Mangel eingesetzt wird. Betroffene weisen eine zu geringe Menge des Akute-Phase-Proteins (Proteine, die die Immunreaktion unterstützen) alpha1-Antitrypsin im Blut auf. Dabei handelt es sich um eine Erbkrankheit, bedingt durch eine angeborene Genveränderung (Mutation).
Akute-Phase-Proteine, zu denen auch alpha1-Antitrypsin zählt, sind Teil der Immunreaktion im Fall einer Gewebsverletzung, Entzündung oder Infektion. Ihre Konzentration im Blut ist 6-48h nach dem Auftreten des schädigenden Ereignisses stark erhöht. Sie unterstützen den Körper in der Lokalisation der Entzündung und verhindern deren Ausbreitung.
Das Akute-Phase-Protein alpha1-Antitrypsin ist für die Hemmung von bestimmten Enzymen (Proteasen) im Entzündungsprozess zuständig. Fällt diese Hemmung durch die Erbkrankheit Alpha1-Antitrypsin-Mangel aus, greifen die Proteasen insbesondere das Gewebe der Lunge an. Daher äußert sich die Erkrankung bei Betroffenen in einer Funktionsstörung der Lunge, viele Patienten entwickeln ein Lungenemphysem. Dabei wird das Lungengewebe irreversibel zerstört, indem sich große, funktionslose Blasen in der Lunge bilden („Lungenüberblähung“/ Emphysem).
Genau an dieser Stelle wirkt das Medikament Respreeza: das Fortschreiten der Empyhsembildung soll bei Erwachsenen mit schwerem Alpha1-Antitrypsin-Mangel verlangsamt werden. Respreeza enthält als Wirkstoff einen humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor, der aus menschlichem Blut gewonnen wird und das bei den Patienten fehlende Akute-Phase-Protein ersetzt.
Respreeza ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Die empfohlene Dosis liegt bei 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht 1x wöchentlich.
Dem Produkt Respreeza 4.000 mg und 5.000 mg ist ein Infusionsset der Firma Becton Dickinson (BD) beigepackt. Dieses Infusionsset wird von BD zurückgerufen, da dessen Sterilität (Keimfreiheit) nicht gewährleistet werden kann.
Das Arzneimittel Respreeza selbst ist von dem Qualitätsmangel nicht betroffen und kann sicher verwendet werden.
Von dem Qualitätsmangel sind folgende Chargen betroffen:
Was ist zu tun?
Falls Sie als Patient Respreeza zusammen mit dem BD-Infusionsset in einer der oben genannten Chargen erhalten haben, dürfen Sie das Infusionsset von BD nicht verwenden. Alternativ soll das Infusionsset B. Braun Intrafix Primeline (Art.Nr. 406298119) verwendet werden.
Für Patienten in Heimselbstbehandlung stellt CLS Behring GmbH das Infusionsset von B. Braun entweder über den behandelnden Arzt oder die Apotheke zur Verfügung.
Durch den Rückruf ist die Versorgung mit Respreeza in Deutschland begrenzt. Möglicherweise müssen manche Patienten auf eine lizensierte, alternative Behandlung umgestellt werden.
Als betroffener Patient sollten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt halten, um die weiteren Schritte zu besprechen.
Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!
Beobachten Sie Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Respreeza oder auch mit anderen Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigen.
Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.