Was sind Generika und welche Bedeutung haben sie?
Ein neuer Arzneistoff steht nach seiner Entwicklung zunächst unter einem mehrjährigen Patentschutz. Während dieser Schutzfrist darf dieser Arzneistoff nur mit Zustimmung des Patentinhabers hergestellt und vertrieben werden.
Nach Ablauf des Patentschutzes dürfen auch andere Hersteller wirkstoffgleiche Präparate, sogenannte Generika, herstellen und vertreiben. Viele Patienten fragen sich, ob die Qualität und Wirksamkeit dieser Nachahmerprodukte mit denen des Originals vergleichbar sind. Bezüglich der Hilfsstoffe und der Herstellungstechnologie können Generika sich vom Originalpräparat unterscheiden. Dies hat im Normalfall allerdings keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels im Körper. Da das Zulassungsverfahren für Generika schnell und einfach zu durchlaufen ist, sind sie meistens preisgünstiger als das Originalpräparat.
Auch die sogenannten „Rabattverträge“ sorgen bei Patienten immer wieder für Unsicherheit. Um den Absatz eines Medikaments zu erhöhen, schließen die Pharmahersteller mit den gesetzlichen Krankenkassen Rabattverträge ab. Der Hersteller gewährt den Krankenkassen für eines oder mehrerer seiner Medikamente einen Rabatt auf den bundesweit einheitlichen Apothekenverkaufspreis. Die Krankenkasse versichert dem Hersteller dafür, dass ihre Versicherten nur dessen Präparat erhalten. Die Apotheken sind verpflichtet, diese Rabattverträge einzuhalten, die sich im Laufe eines Jahres auch ändern können. Auch wenn ein Originalpräparat auf dem Rezept steht, bekommt der Patient aufgrund dieser Rabattverträge häufig das rabattierte Generikum. Für den Laien ist dieser Ablauf oft nur schwer nachvollziehbar.
Obwohl langjährige Beobachtungen und Untersuchungen die Wirksamkeit von Generika belegen, bezweifeln viele Patienten, dass die Qualität der Nachahmerprodukte mit der des Originals vergleichbar oder identisch ist. Vor allem ältere Menschen sind verunsichert, wenn sich der Hersteller ihrer Medikamente und somit auch das Design der Packungen ihrer Tabletten immer wieder ändert. Der Arzt kann den Austausch des Herstellers ausschließen, indem er auf dem Rezept das Feld „Aut-Idem“ (übersetzt: “Oder das Gleiche”) streicht. Dies ist jedoch nur in Ausnahmefällen möglich und muss vom Arzt, gegenüber der Krankenkassen, schriftlich begründet werden.
Ist die Wirkung eines Generikum mit der des Originals identisch?
Diese Frage ist ein stark diskutiertes Thema. Viele gesetzlich Versicherte sind angesichts von Rabattverträgen und der Aut-Idem-Regel oft verunsichert, wenn sie in der Apotheke plötzlich ein Generikum bekommen. Vorneweg sei gesagt, dass die Frage „Generikum = Original?“ in den meisten Fällen ganz klar mit „ja“ zu beantworten ist. Viele Generika sind schon seit Jahrzehnten auf dem Markt. Die langjährigen Erfahrungen zeigen, dass die Gleichwertigkeit von Generika unbestritten ist.
Dennoch gibt es spannende Ausnahmefälle aus der Praxis, bei denen sich die Wirkungen zweier Präparate mit demselben Wirkstoff unterscheiden. Ein Beispiel ist der Wirkstoff L-Thyroxin, das sogar von der Aut-Idem-Bestimmung ausgenommen ist.
Der L-Thyroxin-Fall
Die Firma Merck hat in Frankreich die Zusammensetzung des Schilddrüsenhormonpräparates Levothyrox verändert. Diese Rezepturänderung soll eine höhere Stabilität des Wirkstoffes gewährleisten.
Rund drei Millionen Menschen wurden mit dem Medikament behandelt. Nach der Rezepturänderung hatten sich mehr als 4000 Patienten über Nebenwirkungen des Schilddrüsenmittels Levothyrox-(levothyroxin-natrium)-schilddruesentabletten-in-neuerzusammensetzung) beschwert. Sie litten unter typischen Symptomen der Schilddrüsenüber-, bzw. Schilddrüsenunterfunktion.
Laut Pharmahersteller habe die Rezepturänderungen keine Auswirkung auf die Wirksamkeit von Levothyroxin, da der Wirkstoff unverändert bleibe. Die hohe Zahl der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der neuen Rezeptur des Schilddrüsenmedikaments zeigen allerdings, dass in einigen Fällen auch die Hilfsstoffe die Wirkung des Medikaments beeinflussen.
Vergleichende Wirksamkeit bei Biological und Biosimilar
Ein Biological ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel. Ein Biosimilar ist das Generikum dazu. Der Wirkstoff ist also mit dem des bereits zugelassenen biotechnologisch hergestellten Arzneimittels vergleichbar.
Die Wirkstoffe dieser ebenfalls biotechnologisch hergestellten Nachahmerprodukte (Biosimilar) sind – anders als die klassischen synthetisch hergestellten chemischen Arzneistoffe – nicht völlig identisch mit dem Originalwirkstoff (Biological). Obwohl es Unterschiede geben kann, darf ein Biosimilar keine klinisch relevanten Unterschiede zum Originalwirkstoff haben und muss äquivalente Sicherheit und Wirkung zum Originalwirkstoff aufweisen.
Infolge der zulässigen minimalen Unterschiede kann es bei einigen Patienten auch zu Nebenwirkungen kommen, während sie das Originalpräparatsehr gut vertragen haben.
Biological und Biosimilar sind mit Äpfeln verschiedener Bäume vergleichbar. Ein Produkt mit identischer Qualität und Wirksamkeit ist nur mit „Äpfeln vom selben Baum“ gewährleistet. Die Skepsis einiger Patienten gegenüber diesen Produkten ist somit durchaus berechtigt.
Leiden Sie unter Nebenwirkungen von Generika oder Biosimilar?
Wenn Sie unter Nebenwirkungen von Generika oder Biosimilar leiden, melden Sie diese bei Nebenwirkungen.de. Damit helfen Sie, neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu erkennen und die Häufigkeit bekannter Nebenwirkungen besser einschätzen zu können.
