Rote-Hand-Briefe – was ist das eigentlich?

Mit den sogenannten ”Rote-Hand-Briefen” informieren die Pharmahersteller medizinische Fachkreise, d.h. Ärzte und Apotheker, über neu entdeckte Arzneimittelrisiken, wie etwa über Erkenntnisse zu neuen Neben- und Wechselwirkungen sowie fehlerhaften Produkten, die die Sicherheit eines Arzneimittels betreffen. In unserer neuen Rubrik fassen wir für Sie die primär an Fachkreise gerichteten Rote-Hand-Briefe einfach und kompakt zusammen. So sind Sie als Patient immer bestens über neue sicherheitsrelevante Ereignisse informiert, die die Einnahme von Medikamenten betreffen.

Liebe Patientin, lieber Patient, 

lesen Sie hier unsere “patientenfreundliche” Fassung des Rote-Hand-Briefs vom 19. Juli 2021 zu den Covid-19 Impfstoffen Comirnaty (BioNTech) und Spikevax (Moderna).

Worum geht es?

BIONTECH MANUFACTURING GMBH und MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über seltene Fälle von Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) nach einer Impfung mit den Covid-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty und Spikevax.

Betroffen sind dabei vor allem junge Männer innerhalb der ersten 14 Tage nach der zweiten Dosis des jeweiligen Impfstoffes.

Bis Ende Mai wurden insgesamt 145 Fälle von Myokarditis bei Cormirnaty (BioNTech) und 19 Fälle bei Spikevax (Moderna) festgestellt. Zusätzlich wurden 138 Fälle von Perikarditis bei Cormirnaty (BioNTech) und 19 Fälle bei Spikevax (Moderna) festgestellt. Diese Fälle traten bei einer Gesamtzahl an Impfungen von rund 177 Millionen Dosen Cormirnaty und 20 Millionen Dosen Spikevax auf.

Die Covid-19 Vakzine Comirnaty (BioNTech) und Spikevax (Moderna)

Die beiden Vakzine sind zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Covid-19 durch das SARS-CoV-2-Virus ab einem Alter von 12 Jahren (Comirnaty von BioNTech) bzw. einem Alter von 18 Jahren (Spikevax von Moderna) zugelassen.

Bei diesen Impfstoffen handelt es sich um sogenannte mRNA-Impfstoffe, sie zählen also zu den genbasierten Vakzinen. Im ersten Teil unserer Schwerpunktreihe zum Thema Impfungen gehen wir genauer auf den Wirkmechanismus der mRNA-Impfstoffe ein.

Myokarditis und Perikarditis: Symptome und Krankheitsbild

Bei einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) handelt es sich um die Entzündung der Herzmuskelzellen (Myokard) und meist auch des umliegenden Gewebes sowie der herzversorgenden Blutgefäße (Herzkranzgefäße). Dahingegen liegt bei einer Herzbeutelentzündung eine Entzündung des Herzbeutels (Perikard) vor. Das Perikard umhüllt das Herz mit Gewebeschichten und dient zum Schutz des Herzens. Außerdem ermöglicht es die Ausdehnung und Kontraktion des Herzmuskels.

Die Symptome einer Myokarditis und auch einer Perikarditis sind häufig kaum erkennbar, was die Diagnose ungemein erschwert. Zu den Symptomen zählen Kurzatmigkeit, Herzrasen, Herzstolpern und in manchen Fällen auch Schmerzen im Bereich des Brustkorbs. In schweren Fällen kann es zur Herzschwäche oder schweren Herzrhythmusstörungen kommen.

Was ist zu tun?

Wenn Sie als Patient mit Comirnaty (BioNTech) oder Spikevax (Moderna) in den letzten 14 Tagen geimpft wurden, achten Sie auf folgende Symptome, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis deuten können:

• Brustschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Herzklopfen

Sollen Sie eines oder mehrerer dieser Symptome bemerken, halten Sie Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Ihnen die Erst- oder Zweitimpfung mit einem der mRNA-Impfstoffe noch bevorsteht, sagen Sie den Termin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab! Nach wie vor überwiegt der Nutzen der Impfung alle Risiken einer Covid-19 Erkrankung. Sollten Sie nun unsicher sein, ob Sie sich impfen lassen sollen, besprechen Sie ihr Anliegen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Außerdem: Melden Sie Ihre Nebenwirkung!

Beobachten Sie Nebenwirkungen nach der Impfung mit der Covid-19 Vakzine Comirnaty (BioNTech) oder Spikevax (Moderna), einem anderen Impfstoff oder auch während der Einnahme von Medikamenten, sollten Sie diese umgehend melden. Oftmals reichen wenige Meldungen aus, um die Öffentlichkeit über schwere Vorkommnisse zu informieren und Beipackzettel zu aktualisieren, wie das Instrument der **Rote-Hand-Briefe** und der Arzneimittelsicherheitsinformationen wirkungsvoll zeigen.

Unser Meldeservice bietet Ihnen hierfür die einfache und schnelle Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden, ohne dabei Ihre Identität preiszugeben. Zudem können Sie Ihren Arzt oder Apotheker in die Meldung einbinden. Mit jeder Meldung tragen Sie aktiv zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei, indem eine bessere Informationsbasis für die zukünftige Verordnung von Arzneimitteln geschaffen wird.

Quellen

RHB

DocCheck (Perikarditis, Myokarditis)